• تغليف العلامة التجارية المخصصة: وضع العلامات الخاصة مع شعار العميل والتخطيط والعمل الفني والعلامة التجارية للصندوق الخارجي.
• وحدات IFU متعددة اللغات: تعليمات الاستخدام (IFU) مترجمة ومنسقة للامتثال لسوق إقليمية محددة.
• أحجام الأدوات المرنة: خيارات التكوين لحزم الاختبار الفردي، أو الصناديق العائلية/السريرية متعددة الاختبارات، أو العبوات الاقتصادية الكبيرة.
• الدعم التنظيمي والترخيص: توفير الوثائق والملفات الفنية والمساعدة في إصدار الشهادات (على سبيل المثال EU IVDR CE) لدعم تسجيل سوق العلامات التجارية الخاصة.

نعم، تم تصميم مجموعة أدوات اختبار الحمل باللعاب من BIOTEKE وتصنيعها لتتوافق مع المتطلبات التنظيمية الأوروبية بموجب معايير الاتحاد الأوروبي 2017/746 (IVDR) ومعايير إدارة الجودة ISO 13485:2016.

نعم. يمكن لشركة BIOTEKE دعم أنشطة التسجيل لاختبار الحمل عن طريق اللعاب، ولكن نطاق الدعم يعتمد على البلد المستهدف والمتطلبات التنظيمية المحلية.

بالنسبة للموزعين/المستوردين في مجال B2B، يمكن لـ BIOTEKE عادةً توفير الوثائق التنظيمية والدعم الفني المطلوب للوصول إلى الأسواق، بما في ذلك:

• حزمة الوثائق التنظيمية
• وثائق شهادة CE/IVDR (لوائح الاتحاد الأوروبي IVDR (الاتحاد الأوروبي) 2017/746)
• إعلان المطابقة
• وثائق دعم الملف الفني للمنتج
• تعليمات الاستخدام (IFU)
• مواصفات المنتج ومعلومات التصنيف
• توثيق الأداء السريري

• دعم التسجيل
• إرشادات بشأن مسارات التسجيل المحلية
• دعم إعداد المستندات الفنية
• دعم الاتصال بين الموزع/السلطة التنظيمية عند الحاجة
• وثائق إضافية تطلبها السلطات المحلية (حسب السوق)