 |
| طَرد: | |
|---|---|
| الكمية: | |
ICA2235
BioTeke
>98%
معدل الصدفة الإيجابية
100%
معدل الصدفة السلبي
>99%
إجمالي معدل الصدفة
5-10 دقائق
الوقت للنتائج
| مبدأ الاختبار | المقايسة المناعية الكروماتوغرافية |
| نوع العينة | اللعاب (بدون بول، دم) |
| تحليل الهدف | قوات حرس السواحل الهايتية |
| حد الكشف (LoD) | 0.25 مللي وحدة دولية/مل |
| شكل | كاسيت |
| وقت القراءة | 5-10 دقائق (بسرعة 20 ثانية) |
| درجة حرارة التخزين | 2 درجة مئوية -30 درجة مئوية |
| مدة الصلاحية | 24 شهرا من تاريخ الصنع |
| مكونات العدة | بطاقة الاختبار، أنبوب مخفف، غطاء الأنبوب، جامع اللعاب |
| الاستخدام المقصود | الاختبار الذاتي |
| رقم الصنف | إعدادات | حجم العبوة | حالة |
| ICA2235-01 | كاسيت واحد | 1 طن/كيت * 240 طقم/كرتون | ما قبل البيع |
| ICA2235-05 | 5 عبوات (صندوق اختبار متعدد) | 5 طن/كيت * 240 طقم/كرتون | ما قبل البيع |
مجموعة اختبار الحمل باللعاب عبارة عن اختبار مناعي كروماتوجرافي سريع للكشف النوعي عن HCG في اللعاب للمساعدة في الكشف المبكر عن الحمل.
HCG هو بروتين سكري تنتجه المشيمة أثناء الحمل، ويمكن أن يدخل الجسم كله من خلال الدورة الدموية للنساء الحوامل. ومن المعروف أن اللعاب يشبه إلى حد كبير مكونات الدم، لذلك يمكن استخدامه كاختبار لـ HCG. يتغير محتوى HCG مع نمو الجنين. في الحمل الطبيعي، يمكن الكشف عن هرمون HCG في اللعاب بعد 7 إلى 10 أيام بعد الحمل، مما يساعد في تشخيص الحمل المبكر.
يستخدم شريط الاختبار طريقة تحليل كروماتوجرافي مناعي مزدوج لساندويتش الجسم المضاد ويتكون من غشاء نيتروسليلوز مغلف بجسم مضاد أحادي النسيلة مضاد لـ α-HCG وجسم مضاد IgG متعدد النسيلة مضاد للفأر، ووسادة ربط ذات كرة ميكروية من اللاتكس تحمل علامة جسم مضاد أحادي النسيلة مضاد لـ β-HCG، بالإضافة إلى كواشف أخرى. الحد الأقصى لهذا المنتج هو 0.25mlU/mL.
للكشف، يتم إسقاط كمية مناسبة من عينات اللعاب المعالجة في العينة بشكل جيد وكروماتوجرافيا للأعلى تحت التأثير الشعري. إذا كانت إيجابية، فإن HCG الموجود في العينة يرتبط أولاً بالجسم المضاد HCG المسمى بالغلاف الدقيق من اللاتكس أثناء عملية التحليل الكروماتوغرافي لتشكيل مجمع الغلاف الدقيق من HCG-الجسم المضاد-لاتكس. بعد ذلك، سيستمر المركب في الكروماتوجرافيا والارتباط بالجسم المضاد HCG المثبت على الغشاء مما يؤدي إلى ظهور شريط أحمر في منطقة خط الكشف (T). إذا كانت النتيجة سلبية، فلن يكون هناك شريط أحمر في منطقة خط الاختبار (T). مع وجود HCG أو عدم وجوده في العينة، يجب أن يظهر شريط أحمر في منطقة مراقبة الجودة (C) لإثبات صحة نتائج الاختبار.
لا يتطلب جمع اللعاب إبرًا ولا أكواب بول ولا إعدادًا سريريًا - وهو مثالي للصيدليات التي لا تستلزم وصفة طبية، وتجارة التجزئة عبر الإنترنت، والتوزيع.
سواء في الصباح أو في الليل، في المكتب، في المنزل أو أثناء السفر، يمكنك إجراء الاختبار حسب الرغبة.
قراءات التدفق الجانبي السريع خلال 5-10 دقائق، في غضون 20 ثانية.
CE-IVD، ISO 13485. الملفات الفنية وحزم الأدلة السريرية متاحة للتقديم التنظيمي في أكثر من 50 سوقًا.
 | ما هو طقم اختبار الحمل باللعاب Bioteke وكيف يعمل؟ |
| مجموعة اختبار الحمل باللعاب Bioteke عبارة عن اختبار سريع للتدفق الجانبي المناعي اللوني يكتشف هرمون HCG في اللعاب البشري. يجمع المستخدم عينة صغيرة من اللعاب باستخدام أنبوب تجميع ومخفف، ويطبقها على شريط الاختبار، ويقرأ النتائج خلال 5-10 دقائق. يشير الخطان المرئيان إلى نتيجة إيجابية (حامل)؛ سطر واحد يشير إلى السلبية. |
| هل اختبار الحمل عن طريق اللعاب دقيق مثل اختبار البول؟ |
| يحقق اختبار الحمل عبر اللعاب Bioteke دقة سريرية بنسبة ≥99% مقارنة بالطرق المرجعية القائمة على البول في الدراسات السريرية الخاضعة للرقابة. |
| ما هي الشهادات التنظيمية التي يحملها هذا المنتج؟ |
| مجموعة اختبار الحمل باللعاب Bioteke تحمل علامة CE EU 2017/746 (IVDR)، وتم تصنيعها بموجب نظام إدارة الجودة المعتمد ISO 13485:2016. يتوفر الملف الفني للمنتج وإعلان المطابقة وتقرير التقييم السريري للمشترين العاملين في مجال B2B عند الطلب للشؤون التنظيمية وفرق الوصول إلى الأسواق في الاتحاد الأوروبي والمملكة المتحدة وجنوب شرق آسيا والشرق الأوسط والأسواق المنظمة الأخرى. |
| هل يتطلب هذا الاختبار التبريد أثناء الشحن أو التخزين؟ |
| لا يلزم التبريد. يكون الاختبار ثابتًا عند درجة حرارة 2 درجة مئوية إلى 30 درجة مئوية لمدة 24 شهرًا من تاريخ التصنيع عند تخزينه في كيس الرقائق الأصلي المختوم. يجعل ثبات درجة الحرارة المحيطة Bioteke طقم اختبار الحمل باللعاب مناسبًا للشحن البحري والشحن الجوي وتوزيع الميل الأخير في المناخات الاستوائية التي لا تحتوي على بنية تحتية لسلسلة التبريد. يجب حفظ الكراتين بعيداً عن أشعة الشمس المباشرة والرطوبة العالية ودرجات الحرارة التي تزيد عن 30 درجة مئوية. |
| كيف يتم جمع عينة اللعاب وتطبيقها على الاختبار؟ |
| يقوم المستخدم بتحفيز إنتاج اللعاب بشكل طبيعي، ويحافظ على نظافة الفم لمدة 30 دقيقة على الأقل. أدخل جامع اللعاب في الأنبوب المخفف. بصق اللعاب في جامع اللعاب. قم بربط غطاء الأنبوب المخفف، واخلط رأسًا على عقب لمدة 10 ثوانٍ. اضغط على 3 قطرات على عينة جيدة من بطاقة الاختبار. |
| كيف تطلب الشراكة مع BioTeke أو تصبح موزعًا؟ |
| يرجى الاتصال بفريق BioTeke عبر البريد الإلكتروني أو الهاتف أو إرسال النموذج أدناه. وسيقوم فريق المبيعات لدينا بالرد عليك قريبًا. |
▇ البحث عن شراكة مع BioTeke / كن موزعًا |
 اتصل بفريق BioTeke لطلب المستندات وورقة البيانات وإطار التعاون. |
