Bioteke مجموعة اختبار 5 في 1 تحصل على شهادة الاختبار الذاتي EU IVDR CE 3018

خلاصة

في 30 مايو 2025، أعلنت شركة Bioteke Corporation(Wuxi) Co., Ltd ، وهي شركة صينية مشهورة لتصنيع الكواشف التشخيصية المخبرية والأجهزة الطبية، أن مجموعة الاختبار السريع لمستضد الجهاز التنفسي 5 في 1 المطورة بشكل مستقل 【الاسم التجاري ' مجموعة اختبار مستضدات الجهاز التنفسي المتعددة مسببات الأمراض المتعددة '】 نجحت في اجتياز مراجعة لائحة الاتحاد الأوروبي IVDR ( لائحة الأجهزة الطبية التشخيصية في المختبر ) وحصلت على الاختبار الذاتي CE 3018 شهادة الكاشف. وهذا يعني أن المنتج لا يلبي متطلبات السلامة والفعالية والتتبع الأكثر صرامة في سوق الاتحاد الأوروبي فحسب، بل تمت الموافقة عليه أيضًا رسميًا للبيع في سوق الاتحاد الأوروبي كمنتج اختبار ذاتي منزلي (جهاز اختبار ذاتي).

1. حل متطور لاختبار المستضدات المتعددة

تستخدم مجموعة الاختبار السريع 5 في 1 التحليل اللوني المناعي وطريقة شطيرة الأجسام المضادة المزدوجة للكشف في الوقت نفسه عن خمسة مستضدات شائعة لفيروسات الجهاز التنفسي في غضون 15 دقيقة، بما في ذلك:

• كوفيد-19 (سارس-كوف-2)

• الأنفلونزا أ (الأنفلونزا أ)

• الأنفلونزا ب (الأنفلونزا ب)

• الفيروس المخلوي التنفسي (RSV)

• الفيروس الغدي (ADV)

يحتاج المستخدمون فقط إلى استخدام مسحة الأنف لجمع العينات وإضافة 3 قطرات من العينة للحصول على نتائج اختبار واضحة وقابلة للقراءة. يوفر هذا المنتج أداة سريعة ومستقلة واقتصادية لفحص عدوى الجهاز التنفسي للعائلات والمدارس ودور رعاية المسنين، وما إلى ذلك في جميع أنحاء العالم.

2. الامتثال للوائح الاتحاد الأوروبي IVDR لضمان السلامة والامتثال

بدءًا من عام 2022، ستحل لائحة IVDR (الاتحاد الأوروبي) 2017/746 محل لائحة IVDD القديمة تمامًا، وستطرح وثائق فنية أعلى والتحقق من الأداء ومتطلبات الإشراف بعد السوق لمنتجات التشخيص المختبري. بفضل نظام الجودة الناضج (ISO 13485، ISO 9001) وخبرة الامتثال في تسجيل المنتجات في العديد من البلدان، نجحت Biotech في اجتياز المراجعة الفنية والتقييم السريري الذي أجرته هيئة اعتماد الاتحاد الأوروبي رقم 3018 وحصلت على شهادة الاختبار الذاتي CE 3018 بموجب إطار IVDR.

3. يتسارع توسع السوق العالمية، ويستمر التعاون بين الشركات في الانفتاح

Bioteke تتوفر مجموعة اختبار المستضد السريع 5 في 1 بلغات متعددة، بما في ذلك الإنجليزية والفرنسية والألمانية والبولندية والإسبانية والإيطالية، وتعمل مع الموزعين وسلاسل الصيدليات والمؤسسات الطبية في أوروبا وأمريكا اللاتينية وجنوب شرق آسيا لتوزيع منتجات الاختبار الذاتي. توفر الشركة خدمات تخصيص OEM/ODM، وتدعم تعبئة العلامات التجارية، وتعليمات اللغة، ودعم تسجيل الترخيص، مما يساعد الشركاء على دخول السوق المحلية بسرعة.

4. حول Bioteke

Bioteke Corporation هي مؤسسة ذات تقنية عالية تركز على التشخيص الجزيئي والاختبار السريع. وتغطي منتجاتها مجالات متعددة بما في ذلك اختبار المستضد السريع واختبار PCR الفلوري ومعالجة العينات ومعدات المختبرات الآلية. وهي ملتزمة بتوفير حلول تشخيصية سريعة وموثوقة للصحة العامة العالمية.

5. دعم التعاون العالمي

يحتاج موردو/تجار الجملة/الوكلاء للأجهزة الطبية إلى التعاون والدعم الفني، يرجى الاتصال بفريق Bioteke.

شركة BioTeke (ووشي) المحدودة

البريد الإلكتروني: zr@bioteke.cn | مغادرة السوق الدولية.

الهاتف: +86-133-5792-7939

واتساب: +86-133-5792-7939

الموقع الإلكتروني: www.bioteke.cn

العنوان: رقم 90 طريق هويمينغ، هويشان، ووشي، جيانغسو 214000، الصين