مجموعات اختبار مستضد الجهاز التنفسي السريع المعتمدة من Bioteke CE

أ. الاستخدام المقصود:

     عندما يتعلق الأمر باختبارات فيروس كوفيد 19 والإنفلونزا أ والإنفلونزا ب والفيروس المخلوي التنفسي (RSV) والفيروس الغدي (ADV) والميكوبلازما الرئوية (MP)، فإن نتائج اختبار Bioteke SARS-Cov-2/Flu A /Flu B /RSV/ADV تسمح مجموعة اختبار المستضد /MP للأطباء بإجراء تشخيص سريع بثقة، وهو أمر ضروري لتقليل الاختبارات الثانوية، وتقليل الاستخدام غير الضروري للمضادات الحيوية، وتوجيه العلاج المناسب المضاد للفيروسات.

ب. المزايا:

• تصميم براءات الاختراع - اللوني في اتجاهين،عينة واحدة فقط بشكل جيد.

• البطاقة المدمجة أفضل ودية إلى البيئة.

• عرض متعدد الألوان النتائج، نتائج سهلة القراءة خلال 15 دقيقة.

• حساسية عالية وخصوصية ودقة ونتائج موثوقة.

• مدة صلاحية طويلة للتكيف مع التقلبات الموسمية.

• مجموعة متنوعة من خيارات الجمع والنقل.

• تخزين مريح في درجة حرارة الغرفة.

ج.تحليل النتيجة

• SARS-CoV-2: الخصوصية: 100%  ; حساسية 96.08%; معدل الصدفة الإجمالي : 99.47%

• الأنفلونزا أ: النوعية: 100%؛ حساسية 98.4%; معدل الصدفة الإجمالي : 99.82%

• الأنفلونزا ب: النوعية: 100%  ; حساسية 96.8%; معدل الصدفة الإجمالي : 99.65%

• RSV : الخصوصية : 100%  ; حساسية 97.98%; معدل الصدفة الإجمالي : 99.82%

• الفيروس الغدي: النوعية: 100%؛ الحساسية 95.83%؛ معدل الصدفة الإجمالي : 99.56%

• الالتهاب الرئوي: النوعية: 100%  ; حساسية 97.98%; معدل الصدفة الإجمالي : 99.82%

د. أربعة خيارات:

أ. مجموعة اختبار مستضد SARS-CoV-2/Flu A/Flu B/RSV/ADV/MP (6 نتائج للأمراض)

ذيمكن الكشف عن المجموعة بستة عناصر: SARS-CoV-2، فيروس الأنفلونزا A، فيروس الأنفلونزا B، الفيروس المخلوي التنفسي، مستضد الفيروس الغدي، والميكوبلازما الرئوية.

ب. مجموعة اختبار المستضدات المتعددة للأمراض التنفسية المتعددة (5 نتائج للأمراض)

يمكن لهذه المجموعة الكشف عن خمسة عناصر: SARS-CoV-2، فيروس الأنفلونزا A، فيروس الأنفلونزا B، الفيروس المخلوي التنفسي ومستضد الفيروس الغدي.

ج. مجموعة اختبار المستضدات المتعددة للأمراض التنفسية المتعددة (4 نتائج للأمراض)

يمكن لهذه المجموعة الكشف عن أربعة عناصر: SARS-CoV-2، فيروس الأنفلونزا A، فيروس الأنفلونزا B  الفيروس والفيروس المخلوي التنفسي.  

(أ)تم تضمين اختبارات المستضدات هذه ضمن 'الفئة أ' من القائمة المشتركة للاتحاد الأوروبي:

دراسة ميدانية سريرية مستقبلية

الدراسة في بولندا. حجم العينة: 103 إيجابية، 325 سلبية. الحساسية: 90.29%؛ الخصوصية: 99.04%

د. مجموعة اختبار المستضدات المتعددة للأمراض التنفسية المتعددة (3 نتائج للأمراض)

يمكن لهذه المجموعة الكشف عن ثلاثة عناصر: SARS-CoV-2، فيروس الأنفلونزا A وفيروس الأنفلونزا B.

هـ. المنتجات ذات الصلة

مجموعة أدوات الكشف عن الحمض النووي لمسببات الأمراض التنفسية المتعددة  

هـ. مؤهلات المنتج (بحلول 22 سبتمبر 2023)

مجموعة اختبار مستضدات الجهاز التنفسي المتعددة

تسجيل ماليزيا

شهادة CE – خطاب تسجيل CIBG

شهادة CE – إثبات تسجيل CIBG

شهادة CE - إعلان المطابقة EC

تصدير الموردين المؤهلين

شهادة بيع حر-ماليزيا

شهادة بيع مجاني-المكسيك

شهادة بيع حر-اندونيسيا

شهادة بيع حر-سيريلانكا

شهادة بيع حر-الامارات العربية المتحدة

شهادة الأيزو 13485

شهادة الأيزو 9001

شهادة الأيزو 45001

شهادة الأيزو 14001

شهادة IPMS