مجموعة اختبار مستضدات الجهاز التنفسي المتعددة 5 في 1 (اختبار ذاتي)

مسببات الأمراض التنفسية المتعددة  

مجموعة اختبار المستضد

جهاز طبي معتمد من الاتحاد الأوروبي 2017/746 (IVDR) للكشف النوعي المتزامن لخمسة مستضدات لفيروسات الجهاز التنفسي من عينة مسحة أنف أمامية واحدة - في نقطة الرعاية، بدون بنية تحتية للمختبر.

• ✓ المقايسة المناعية للتدفق الجانبي المتعدد — تقوم خمسة أزواج من الأجسام المضادة الخاصة بالفيروسات باكتشاف وتمييز جميع المستضدات المستهدفة في وقت واحد في منطقة تفاعل واحدة.
• ✓ لا حاجة لأي أدوات - قراءة مرئية خلال 15 دقيقة؛ مناسب لنقاط الرعاية وقسم الطوارئ وإعدادات صيدلية المجتمع.
• ✓ يقلل من تكلفة الاختبار لكل مريض - تحل مجموعة واحدة محل ما يصل إلى خمسة اختبارات سريعة متسلسلة، مما يقلل من إنفاق الكاشف ووقت الطبيب لكل حلقة.
• ✓ ثابت عند درجة حرارة 2-30 درجة مئوية - لا يوجد اعتماد على سلسلة التبريد أثناء التخزين، مما يتيح التوزيع الفعال من حيث التكلفة عبر المناخات والظروف اللوجستية المتنوعة.
• ✓ جاهز لتصنيع المعدات الأصلية (OEM) والعلامة الخاصة - تعبئة مخصصة، وإدخالات متعددة اللغات، وإنتاج علامة خاصة لشركاء التوزيع المؤهلين.

  
  

قيمة الشراكة

لماذا يختار الموزعون BIOTEKE

الأسئلة الشائعة

الأسئلة المتداولة

	ما هي مسببات الأمراض التي يكتشفها اختبار التحرير والسرد BIOTEKE 5 في 1؟
	تكتشف مجموعة اختبار مستضد مسببات الأمراض التنفسية المتعددة BIOTEKE في الوقت نفسه خمسة مسببات أمراض الجهاز التنفسي من عينة واحدة: SARS-CoV-2، والأنفلونزا A (Flu A)، والأنفلونزا B (Flu B)، والفيروس المخلوي التنفسي (RSV)، والفيروس الغدي (ADV). يتم تحديد كل مسبب للمرض بشكل مستقل عبر منطقة الكشف المخصصة على شريط التدفق الجانبي. يؤكد خط التحكم (C) أن الاختبار قد تم بشكل صحيح.

	هل تم وضع علامة CE على اختبار المجموعة 5 في 1 BIOTEKE بموجب الاتحاد الأوروبي 2017/746(IVDR)؟
	نعم،  مجموعة اختبار مستضدات مسببات الأمراض التنفسية المتعددة BIOTEKE تحمل علامة CE بموجب لائحة الاتحاد الأوروبي 2017/746 (IVDR)، والمصنفة على أنها جهاز طبي تشخيصي مختبري من الفئة C. تؤكد هذه الشهادة الامتثال لمتطلبات الأداء والسلامة والأدلة السريرية لإطار عمل IVDR الحالي للاتحاد الأوروبي. نسخة من شهادة CE متاحة لشركاء التوزيع المسجلين.

	ما هي أنواع العينات التي يقبلها الاختبار؟
	تم التحقق من صحة المجموعة  لعينات مسحة الأنف الأمامية (ANS). يتم تضمين المسحات المعقمة وأنابيب الاستخراج في كل مجموعة - ولا توجد حاجة إلى مواد جمع إضافية.

كيف يفرق الكاسيت بين مسببات الأمراض الخمسة؟

الكاسيت  عبارة عن تحليل كروماتوجرافي مناعي ويستخدم طريقة شطيرة الجسم المضاد المزدوج للكشف عن مسببات الأمراض التنفسية الخمسة. أثناء الكشف، يتم تحميل العينات المعالجة في آبار العينة. عندما يكون تركيز المستضد الخمسة للعوامل الممرضة أعلى من الحد الأدنى للكشف، فإن المستضد الفيروسي سيشكل مجمعات ذات أجسام مضادة مميزة أولاً. تحت التحليل اللوني، تتحرك مجمعات الأجسام المضادة للمستضد للأمام على طول غشاء النيتروسليلوز حتى يتم التقاطها بواسطة الأجسام المضادة وحيدة النسيلة المغلفة مسبقًا.

	هل يمكن لـ BIOTEKE تقديم إصدارات OEM أو إصدارات ذات علامات تجارية خاصة لمجموعات الاختبار؟
	نعم.  يوفر BIOTEKE إنتاج OEM وعلامة خاصة لشركاء التوزيع المؤهلين، بما في ذلك التغليف الخارجي المخصص وترجمة الإدخال متعددة اللغات (متوفر حاليًا باللغات الإنجليزية والألمانية والفرنسية والإسبانية والإيطالية والبرتغالية والبولندية وما إلى ذلك). تتطلب ترتيبات OEM اتفاقية توزيع موقعة وتخضع للحد الأدنى لكميات الطلب، والتي تتم مناقشتها أثناء عملية التأهيل.

استعلام عن شراكة B2B

 ▊  ابدأ محادثة شراكة

أكمل نموذجًا أو راسلنا عبر البريد الإلكتروني وسيقوم فريق تطوير الأعمال لدينا بالرد قريبًا.

تحميل

• انقر لتنزيل ورقة البيانات