مجموعة اختبار مستضد فيروس كورونا (SARS-CoV-2) لمرض كوفيد-19 (الفحص المناعي اللوني للغلاف الدقيق من اللاتكس)

تحذير: هذا المنتج غير متوفر للسوق الأمريكية.

أ. الاستخدام المقصود

هذه المجموعة عبارة عن اختبار مناعي للتدفق الجانبي مخصص للكشف النوعي في المختبر عن مستضد بروتين القفيصة النووية لـ SARS-CoV-2 من عينات مسحات الأنف الأمامية البشرية للأفراد الذين يشتبه في إصابتهم بكوفيد-19 خلال الأيام السبعة الأولى من ظهور الأعراض.  

تم تصميم هذه المجموعة ليتم استخدامها يدويًا من قبل المستخدمين العاديين غير المدربين (الاختبار الذاتي) في بيئة خاصة للمساعدة في تشخيص عدوى SARS-CoV-2 النشطة.هذا المنتج مناسب للمستخدمين الذين تزيد أعمارهم عن سنة واحدة.

يجب أن يكون الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 1 إلى 14 عامًا تحت إشراف شخص بالغ.

ب. المزايا والميزات

على الرغم من أن دورة تطوير اكتشاف المستضد طويلة نسبيًا، إلا أنها

1. الحساسية والنوعية أعلى من اكتشاف الأجسام المضادة

2. يمكن اكتشاف العامل الممرض في المرحلة الأولى من الإصابة

3. TAT قصيرة وعملية بسيطة.

4. لا يتطلب الأمر فنيين ومعدات محترفة، ويمكن إكمال الاختبار خلال 15 دقيقة.

5. الاستخدام المنزلي.

6. الاختبار الشخصي.

ج. ظروف التخزين ومدة الصلاحية

يجب تخزين بطاقة الاختبار ومخفف العينة عند درجة حرارة 2 درجة مئوية إلى 30 درجة مئوية، وتكون صالحة لمدة 24 شهرًا.يجب استخدام بطاقات الاختبار في أسرع وقت ممكن خلال ساعة واحدة بعد فتح كيس الرقائق.

تاريخ الصنع وانتهاء الصلاحية: انظر ملصق العبوة للحصول على التفاصيل.

د. المواصفات

1 اختبار/كيت (المرجع #، TC1002ST1)؛

3 اختبارات/مجموعة(REF#,TC1002ST3);

5 اختبارات/مجموعة (المرجع #، TC1002ST5)

هـ. الاحتياطات

هذه المجموعة مناسبة للتشخيص المساعد لـCOVID-19، والنتائج هي للمرجع السريري فقط ولا يمكن استخدامها كأساس وحيد للتشخيص وقرار الاستبعاد.

1. هذا كاشف تشخيصي للاستخدام مرة واحدة في المختبر، ولا تقم بإعادة استخدامه، ولا تستخدم منتجات منتهية الصلاحية.

2. تخلص من جميع العينات ومجموعات التفاعل والمواد التي يحتمل أن تكون ملوثة (مثل المسحة والأنبوب وبطاقة الاختبار) في الحقيبة المتوفرة.

3. لا تستخدم كيس رقائق الألومنيوم في حالة تلفه.

4. لا تفتح كيس رقائق الألومنيوم المختوم قبل الاستخدام واستخدمه في أقرب وقت ممكن بعد فتح كيس رقائق الألومنيوم.

5. استخدم عينات جديدة للاختبار، ولا تستخدم عينات متكررة من التجميد والذوبان.6.تعمل في درجة حرارة الغرفة.يجب إعادة بطاقات الاختبار المحفوظة في درجة حرارة منخفضة إلى درجة حرارة الغرفة قبل فتحها لتجنب امتصاص الرطوبة.

7. لا تستخدم مجموعات الكواشف ذات التلف الواضح أو بطاقات الاختبار ذات العبوات التالفة أو منتهية الصلاحية.

8. يحتوي كيس رقائق الألومنيوم على مادة مجففة ويجب عدم تناوله عن طريق الفم.

9. قم بإزالة المسحة عن طريق تدويرها على أنبوب العينة مع الضغط على جوانب الأنبوب وهو أمر مهم، والتقدم غير السليم قد يؤدي إلى نتائج سلبية كاذبة.

10. قد يؤدي جمع العينات أو معالجتها بشكل غير صحيح إلى نتائج سلبية كاذبة.

11. إذا كانت العينة الأولية للفحص إيجابية، فاتصل بوكالة الصحة العامة المحلية.

12. كما هو الحال مع الكواشف التشخيصية المستخدمة، يجب أن يتم التشخيص النهائي من قبل الطبيب بعد الجمع بين معايير الاختبار المختلفة والأعراض السريرية.

13. إذا كانت لديك أية أسئلة أو اقتراحات بشأن استخدام هذه المجموعة، فيرجى الاتصال بالشركة المصنعة.

14. قد تحتوي المنظفات والعطور والمواد الأخرى على مكونات مطهرة مماثلة.وفي حالة التعرض للعينات التي تم جمعها، فقد يؤدي ذلك إلى نتائج سلبية كاذبة.يجب تنظيف الأيدي جيدا قبل أخذ العينات.

15. العينات المخزنة لفترة طويلة قد تؤدي إلى انخفاض محتوى الفيروس.قد يسبب نتائج سلبية كاذبة.يرجى الاختبار مباشرة بعد أخذ العينات.

F. تأهيل المنتج (بحلول 30 يناير 2023)