حصل كوب اختبار البول متعدد الأدوية BioTeke على تصريح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية 510(k).

تعلن شركة BioTeke عن ترخيص إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA 510(k) لكأس اختبار البول للأدوية المتعددة BioTeke® ، تحت الرقم المرجعي K261409. يمثل هذا التصريح معلمًا تنظيميًا جديدًا للشركة في الولايات المتحدة، حيث ترحب BioTeke بالاستفسارات من شركاء التوزيع المحتملين وتصنيع المعدات الأصلية والشركاء من العلامات التجارية الخاصة.

معلم تنظيمي للسوق الأمريكية

يعد كأس اختبار البول BioTeke للأدوية المتعددة جزءًا من عرض منتجات الشركة للتشخيص في المختبر (IVD). يوفر ترخيص إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA 510(k) مرجعًا تنظيميًا محددًا للمؤسسات التي تقوم بتقييم المنتج لمحفظتها الاستثمارية في الولايات المتحدة.

بالنسبة للشركاء المحتملين، يبدأ تقييم المنتج بفهم الجهاز الذي تم تطهيره ووضع العلامات عليه. يمكن للمؤسسات أن تطلب الوثائق من BioTeke لمراجعة الاستخدام المقصود المطبق وتكوينات الاختبار المتاحة والمواصفات مقابل متطلبات الشراء والسوق الخاصة بها.

التوزيع وتصنيع المعدات الأصلية والتعاون مع العلامات التجارية الخاصة

ترحب BioTeke بالمناقشات مع الموزعين وشركات المنتجات التشخيصية المهتمة بكأس اختبار البول متعدد الأدوية.

يمكن أن تركز استفسارات التوزيع على وثائق المنتج ومتطلبات العرض والتعاون المحتمل في السوق المستهدفة.

يمكن أن تتناول استفسارات صانعي القطع الأصلية والعلامات التجارية الخاصة متطلبات التصنيع والعلامات التجارية والتعبئة والتغليف. يتطلب كل مشروع مقترح تأكيدًا لتكوين المنتج ذي الصلة والمتطلبات التنظيمية؛ لا ينبغي افتراض أن التخليص المعلن يغطي كل إصدار مخصص.

لدعم المناقشة المركزة، يتم تشجيع الشركاء المحتملين على مشاركة السوق المستهدف ونموذج التعاون المفضل ومتطلبات الشراء المتوقعة.

اطلب وثائق المنتج ومعلومات الشراكة

هل أنت مهتم بتقييم كأس اختبار البول BioTeke متعدد الأدوية لمجموعة منتجاتك؟

اتصل بـ BioTeke لطلب مواصفات المنتج ووثائق التخليص ومعلومات حول التوزيع أو تصنيع المعدات الأصلية أو التعاون مع العلامات التجارية الخاصة. يرجى الرجوع إلى 'كأس اختبار البول للأدوية المتعددة - K261409' في استفسارك.

تفضل بزيارة شركة BioTeke للتواصل مع الفريق.

تطوير التشخيص. مرافقة للحياة.

اطلب معلومات المنتج والشراكة