تصفح الكمية:154 الكاتب:شركة بيوتيك نشر الوقت: 2026-01-16 المنشأ:Bioteke
تعد المجموعة أ العقدية (GAS) أحد الأسباب الأكثر شيوعًا لالتهاب البلعوم الحاد لدى الأطفال والبالغين. يعد التعرف على عدوى البكتيريا العقدية A في الوقت المناسب أمرًا ضروريًا لتوجيه العلاج المناسب بالمضادات الحيوية، وتقليل المضاعفات مثل الحمى الروماتيزمية، ودعم الإشراف المسؤول على مضادات الميكروبات.
بالنسبة لمستوردي الأجهزة الطبية وموزعي IVD ، هناك طلب متزايد على اختبارات سريعة دقيقة ومتوافقة مع CE وسهلة النشر لمستضد Strep A المناسب لعيادات الرعاية الأولية والمستشفيات والصيدليات وإعدادات الاختبار اللامركزية.
تم تصميم من Bioteke مجموعة اختبار Strep A Antigen Rapid لتلبية هذه الاحتياجات السريرية والتنظيمية، مما يوفر حلاً تشخيصيًا يمكن الاعتماد عليه في نقطة الرعاية للسوق الأوروبية.
مجموعة الاختبار السريع Bioteke Strep A Antigen Rapid عبارة عن جهاز تشخيصي في المختبر (IVD) مخصص للكشف النوعي عن مستضد المكورات العقدية من المجموعة A في عينات مسحة البلعوم (الحلق).
هدف الكشف: مستضد المجموعة أ العقدية
نوع العينة: مسحة الحلق
طريقة الاختبار: الفحص المناعي
وقت النتيجة: خلال 15 دقيقة
الاستخدام المقصود: الاستخدام الاحترافي في التشخيص المختبري
يتيح هذا الاختبار لمتخصصي الرعاية الصحية الحصول على نتائج سريعة في نقطة الرعاية، مما يدعم اتخاذ القرارات السريرية بشكل أسرع.
تساعد نتائج الاختبار السريعة الأطباء على التمييز بين التهاب البلعوم البكتيري والتهاب البلعوم الفيروسي، مما يقلل من الوصفات الطبية غير الضرورية للمضادات الحيوية ويدعم استراتيجيات مقاومة مضادات الميكروبات (AMR).
الاختبار سهل الأداء ولا يتطلب أدوات مخبرية، مما يجعله مناسبًا تمامًا لما يلي:
عيادات الرعاية الأولية
أقسام العيادات الخارجية بالمستشفى
الصيدليات وإعدادات الرعاية الصحية بالتجزئة
برامج الاختبار المجتمعي
يركز Bioteke على جودة الكاشف المستقرة وعمليات التصنيع الخاضعة للرقابة لضمان الاتساق من دفعة إلى أخرى ، وهو عامل أساسي للموزعين الذين يديرون التوريد على المدى الطويل.
تم تطوير مجموعة اختبار Strep A Antigen Rapid من Bioteke وفقًا للمتطلبات التنظيمية الأوروبية لـ IVD ، مما يدعم الوصول السلس إلى الأسواق للاتحاد الأوروبي وشركاء المنطقة الآخرين.
تم وضع علامة IVD CE
تم تصنيعه بموجب أنظمة إدارة الجودة المعتمدة ISO 13485
مصممة للتوافق مع الأداء السريري وتوقعات السلامة في الاتحاد الأوروبي
بالنسبة للمستوردين والموزعين، يؤدي ذلك إلى تقليل المخاطر التنظيمية وتبسيط عملية تسجيل المنتجات والمشاركة في العطاءات والتوزيع النهائي.
يتمتع Bioteke بخبرة واسعة في تطوير وتصنيع مجموعات اختبار المستضدات السريعة ، وتزويد الشركاء عبر العديد من الأسواق الدولية.
قدرة إنتاجية موثوقة
دعم العلامات الخاصة (OEM) والتعبئة المخصصة (ODM)
نماذج تعاون مرنة للموزعين وتجار الجملة في الاتحاد الأوروبي
تعمل Bioteke بشكل وثيق مع شركاء التوزيع، حيث تقدم الوثائق الفنية والدعم التنظيمي وتوفر المنتج بشكل متسق.
تعد مجموعة اختبار Strep A Antigen Rapid Bioteke مناسبة لمجموعة واسعة من قنوات الرعاية الصحية والتجارية:
مستوردين الأجهزة الطبية
الموزعين الوطنيين والإقليميين
مجموعات المشتريات في المستشفيات
سلاسل الصيدليات
عيادات الرعاية الأولية وطب الأطفال
مع الذروة الموسمية لالتهاب الحلق والتهابات الجهاز التنفسي، يظل اختبار Strep A السريع منتجًا ثابتًا ومتكرر الطلب في سوق IVD الأوروبي.
نعم. المنتج حاصل على علامة IVD CE وتم تصنيعه وفقًا لأنظمة الجودة المتوافقة مع ISO، مما يجعله مناسبًا للتوزيع في معظم أسواق IVD.
يستخدم الاختبار عينات مسحة من الحلق ، وفقًا للممارسة السريرية القياسية للكشف عن البكتيريا العقدية A.
الاختبار مخصص لاستخدام الرعاية الصحية المهنية ، بما في ذلك العيادات والمستشفيات والأماكن الطبية الأخرى.
نعم. يقدم Bioteke خدمات تصنيع المعدات الأصلية للشركاء المؤهلين، بما في ذلك العلامات التجارية المخصصة والتعبئة والتغليف.
بالنسبة لمستوردي الأجهزة الطبية وموزعي IVD الذين يبحثون عن اختبار سريع لمستضد Strep A موثوق به ومتوافق وجاهز للسوق ، يقدم Bioteke حلاً راسخًا مدعومًا بخبرة التصنيع والاستعداد التنظيمي.
تجمع مجموعة Bioteke Strep A Antigen Rapid Test Kit بين الأهمية السريرية والكفاءة التشغيلية والامتثال ، مما يجعلها إضافة قوية إلى حافظات تشخيص الأمراض التنفسية والمعدية.
بالنسبة لاستفسارات الشراكة أو الوثائق الفنية أو مناقشات التوزيع، يرحب Bioteke بالتعاون مع الشركاء المؤهلين.
شركة BioTeke (ووشي) المحدودة
No.90 Huiming Road، Huishan، Wuxi، Jiangsu 214000 الصين
