الثقة والصدق والابتكار
تعتبر شركة Bioteke Corporation، التي تركز على التشخيص الجزيئي والكشف السريع، وخاصةً استخراج الحمض النووي، شركة تصنيع محترفة ذات تقنية عالية.يقع في مدينة ووشى، مقاطعة جيانغسو، الصين.بحلول عام 2022، تمتلك Bioteke العشرات من براءات الاختراع المصرح بها و12 حقوق نشر للبرامج.
باعتبارها مؤسسة \"الوطنية عالية التقنية \"، مرت Bioteke شهادة نظام إدارة الجودة ISO13485.
تحتوي Bioteke على الفلسفة تقديم منتجات ذات سعر منخفض وعالي الجودة وخدمات متفوقة للعالم، ويصر على متابعة التميز العالي.
التركيز على كشف الحمض النووي السريع والكشف السريع POCT، وتوفر Bioteke أنواعا من أدوات المختبرات ك: مجموعة أخذ عينات من الفيروسات، مستخرجات الأحماض النووية التلقائية، آلة PCR، جهاز التطهير. كما أنه يوفر العديد من أنواع الكواشف والمجموعات.
شركة Bioteke هي مصنع
في الوقت الحقيقي محلل الإسفار PCR
مجموعات مسحة أخذ عينات الفيروسات التي يمكن التخلص منها
مجموعة اختبار مستضد SARS-CoV-2
مجموعة اختبار مستضدات الجهاز التنفسي المتعددة
نظام استخلاص الحمض النووي الآلي
نظام معالجة نقل العينات
كاشف كشف الحمض النووي
كاشف استخلاص الحمض النووي
أكثر من 100 نوع من مجموعات استخراج DNA/RNA
| ملخصات شهادة التأهيل (بحلول 17 مارس 2022) | ||
|---|---|---|
| لا. | اسم المنتج | شهادات تأهيل المنتج (يتم تحديثها باستمرار) |
| 1 | مجموعات مسحة أخذ عينات الفيروسات التي يمكن التخلص منها | شهادة CE - خطاب تسجيل CIBG / شهادة CE - إعلان المطابقة من EC / تسجيل MHRA / تسجيل MHRA - إعلان المطابقة UKCA / تسجيل FDA / تسجيل CFDA (NMPA) / تسجيل MDEL في كندا / تسجيل ماليزيا / تسجيل إندونيسيا / تسجيل إيطاليا / السجل الأسترالي شهادة السلع العلاجية / تسجيل ANVISA البرازيلي - ST7001 / إعفاء التسجيل في بوتسوانا / تقرير اختبار ISO 11737 / تقرير اختبار REACH / تقرير اختبار EN11137 / شهادة ISO 13485 / شهادة ISO 9001 / شهادة ISO 45001 / شهادة ISO 14001 / شهادة IPMS / شهادة مورد تم التحقق منها |
| 2 | مسحة أخذ العينات المعقمة القابل للتصرف | شهادة CE - إعلان المطابقة من EC / شهادة نظام إدارة الجودة للاتحاد الأوروبي BSI / تقرير الاختبار / شهادة ISO 13485 / شهادة ISO 9001 / شهادة ISO 45001 / شهادة ISO 14001 / شهادة IPMS / شهادة المورد المعتمد |
| 3 | مجموعة استخلاص الحمض النووي | شهادة CE - خطاب تسجيل CIBG / شهادة CE - إعلان المطابقة من EC / تسجيل MHRA / تسجيل MHRA - إعلان المطابقة UKCA / تسجيل FDA / تسجيل CFDA (NMPA) / تقرير الامتثال NQA / تسجيل NMPA / تسجيل MDEL في كندا / تسجيل إيطاليا / أستراليا سجل شهادة السلع العلاجية / تسجيل ANVISA البرازيلي - DP46XX / تقرير اختبار ANVISA البرازيلي - AU17011 / EN11737 - المواد الاستهلاكية المعبأة مسبقًا / شهادة ISO 13485 / شهادة ISO 9001 / شهادة ISO 45001 / شهادة ISO 14001 / شهادة IPMS / شهادة مورد تم التحقق منها |
| 4 | نظام استخلاص الحمض النووي الآلي | شهادة CE - خطاب تسجيل CIBG / شهادة CE - إعلان المطابقة من EC / تسجيل MHRA / تسجيل MHRA - إعلان المطابقة UKCA / تقرير الامتثال NQA / تسجيل FDA / تسجيل CFDA (NMPA) / تسجيل MDEL في كندا / تسجيل ماليزيا / تسجيل إندونيسيا / بيرو معفى من التسجيل / تسجيل إيطاليا / شهادة السجل الأسترالي للسلع العلاجية / تسجيل ANVISA البرازيلي / تسجيل المملكة العربية السعودية / توصي الحكومة / شهادة تصدير المنتجات الطبية / تقرير اختبار المنتج - AU1001 / تقرير اختبار المنتج - AU1001-96 / تقرير اختبار المنتج - AU1001S / شهادة ISO 13485 / شهادة ISO 9001 / شهادة ISO 45001 / شهادة ISO 14001 / شهادة IPMS / شهادة المورد المعتمدة |
| 5 | محلل PCR سريع في الوقت الحقيقي (BTK-8 | شهادة CE - شهادة إخطار IVD / شهادة CE - شهادة EAR / شهادة CE - هيئة الإخطار: 2853 / تسجيل إدارة الغذاء والدواء / تسجيل بلجيكا / شهادة السجل الأسترالي للسلع العلاجية / إعفاء تسجيل بيرو / تسجيل إيطاليا / تقرير اختبار الأدوات / شهادة ISO 13485 / ISO شهادة 9001 / شهادة ISO 45001 / شهادة ISO 14001 / شهادة IPMS / شهادة المورد المعتمد |
| 6 | مجموعة اختبار مستضد SARS-CoV-2 (طريقة الذهب الغروية) للاختبار الذاتي | شهادة CE ： CE1434 / الموردين المؤهلين للتصدير (موافقة خاصة من BfarM الألمانية للاختبار الذاتي) / موافقة Bfarm الخاصة / القائمة المشتركة للاتحاد الأوروبي HSC / تسجيل تايلاند (اختبار ذاتي للعاب) / تسجيل تايلاند (اختبار ذاتي للأنف مسحة)/ / التقييم السريري في تايلاند-1/ التقييم السريري في تايلاند-2/ شهادة ISO 13485-MDSAP/ شهادة ISO 9001/ شهادة ISO 9001/ شهادة ISO 45001/ شهادة ISO 14001/ شهادة IPMS/ شهادة مورد تم التحقق منها |
| 7 | مجموعة اختبار مستضد SARS-CoV-2 (طريقة الذهب الغروية) للاستخدام المهني | شهادة CE - خطاب تسجيل CIBG / شهادة CE - إثبات تسجيل CIBG / شهادة CE - إعلان المطابقة من EC / تسجيل MHRA / تسجيل MHRA - إعلان المطابقة UKCA / الاتحاد الأوروبي COVID-19 قاعدة بيانات أجهزة التشخيص المختبرية وطرق الاختبار / الموردين المؤهلين للتصدير / الموردين المؤهلين للتصدير (موافقة خاصة من BfarM الألمانية للاختبار الذاتي)/ موافقة Bfarm الخاصة/ قائمة Bfarm لاختبارات المستضدات لفيروس كورونا SARS-CoV-2/ اختبارات PEI/ قائمة الاختبارات المستضدية التشيكية التي صدرت لها إعفاء الوزارة/ النمسا التسجيل/ تسجيل إيطاليا/ قائمة نيبال لمجموعات مستضدات كوفيد-19 المعتمدة/ القائمة المشتركة لـ HSC للاتحاد الأوروبي/ القائمة المشتركة لـ HSC للاتحاد الأوروبي/ قائمة FIND للمقايسات المناعية والاختبارات الجزيئية لكوفيد-19/ قائمة ماليزيا الموصى بها لاستخدام مجموعة أدوات اختبار Covid-19 IVD (للاستخدام المهني فقط)/ القوائم السويسرية للاختبارات السريعة لـ SARS-CoV-2 للاستخدام المهني/ قائمة بلغاريا لاختبار المستضد السريع/ قائمة الاختبارات التشخيصية لفيروس كوفيد-19 في فرنسا - من أجل مسحة البلعوم الأنفي/ قائمة تايلاند لمجموعات اختبار فيروس كوفيد-19 - اختبار المستضد السريع (للاستخدام المهني فقط)/ قائمة تايلاند لمجموعات اختبار فيروس كوفيد-19 - اختبار المستضد السريع (للاستخدام المهني فقط)/ ترخيص استخدام الطوارئ في بنجلاديش (EUA)/ إندونيسيا تسجيل/ famhp بلجيكا قائمة الاختبارات الموصى بها/ تسجيل غانا/ تسجيل السعودية/ تايلاند التقييم السريري-1/ التقييم السريري التايلاندي-2/ شهادة ISO 13485-MDSAP/ شهادة ISO 13485/ شهادة ISO 9001/ شهادة البيع المجاني-غانا/ ISO شهادة 13485-MDSAP/ شهادة ISO 9001/ شهادة ISO 45001/ شهادة ISO 14001/ شهادة IPMS/ شهادة المورد المعتمد |
| 8 | فيروس كورونا الجديد المجفف بالتجميد (SARS-CoV-2) مجموعة الكشف عن الحمض النووي (مضان PCR) | شهادة CE - خطاب تسجيل CIBG / شهادة CE - إعلان المطابقة من EC / شهادة CE - إخطار موقع CIBG / تسجيل MHRA / تسجيل MHRA - إعلان المطابقة UKCA / إخطار موقع الاتحاد الأوروبي على الويب / تصدير الموردين المؤهلين / تسجيل إيطاليا / شهادة خاصة بالفلبين لـ COVID- 19 مجموعة تشخيصية – PR2019-D/ شهادة ISO 13485-MDSAP/ شهادة ISO 9001/ شهادة ISO 45001/ شهادة ISO 14001/ شهادة IPMS/ شهادة المورد المعتمد |
| 9 | فيروس كورونا الجديد (SARS-CoV-2) مجموعة الكشف عن الحمض النووي (مضان PCR) | شهادة CE - خطاب تسجيل CIBG / شهادة CE - إعلان المطابقة من EC / الاتحاد الأوروبي COVID-19 قاعدة بيانات أجهزة التشخيص المختبرية وطرق الاختبار / الموردين المؤهلين للتصدير / تسجيل إيطاليا / ترخيص الاستخدام في حالات الطوارئ في بنجلاديش (EUA)/ شهادة ISO 13485-MDSAP/ شهادة ISO 9001/ شهادة ISO 45001/ شهادة ISO 14001/ شهادة IPMS |
| 10 | معقم بيروكسيد الهيدروجين | شهادة CE / شهادة EPA / تقرير الاختبار - DS1001 / تقرير الاختبار - DS1000، DS1001، DS1002 / تقرير الاختبار - DS1001 / تقرير الاختبار - DS1001 (8٪ بيروكسيد الهيدروجين) / تقرير اختبار المعقم - DS1001 (35٪ بيروكسيد الهيدروجين) / السلامة الكهربائية تقرير / تسجيل معهد التفتيش الصحي / رخصة النظافة / شهادة ISO 13485 / شهادة ISO 9001 / شهادة ISO 45001 / شهادة ISO 14001 / شهادة IPMS / شهادة المورد المعتمد |
| 11 | أداة إزالة تلوث الهباء الجوي بالحمض النووي | شهادة CE / تقرير الاختبار - NC1001 / تقرير الاختبار / شهادة تقييم وقبول المنتج الجديد والتكنولوجيا الجديدة / تقرير السلامة الكهربائية / سجل منتجات التطهير / ترخيص النظافة / شهادة ISO 13485 - MDSAP / شهادة ISO 9001 / شهادة ISO 45001 / شهادة ISO 14001 / شهادة IPMS / شهادة المورد المعتمدة |
الهاتف: 008651068501244.
بريد إلكتروني : zr@bioteke.cn
