تصفح الكمية:0 الكاتب:محرر الموقع نشر الوقت: 2022-11-22 المنشأ:محرر الموقع
يستمر جائحة كوفيد-19 في الظهور من جديد في الصين ويجعل وضع الوقاية حرجًا.تلعب جودة اختبار الحمض النووي لكوفيد-19 دورًا مهمًا في حالة الوقاية.حاليًا، أنابيب أخذ عينات الفيروسات مطلوبة فقط للسجلات الطبية من الدرجة الأولى، ولكن المنتجات الموجودة في السوق تتنوع من حيث الجودة المختلفة.إن تركيز معلمات العطاءات يكون سطحيًا، وغالبًا ما يتم التركيز على المادة والمواصفات وحجم أنابيب أخذ العينات، سواء كانت أنابيب أخذ عينات معطلة أم لا، وما إلى ذلك، متجاهلة مؤشرات أداء الحفظ الأكثر أهمية، مما يزيد من صعوبة تنفيذ خطة صفر كوفيد الديناميكية السياسة ومعالجة تأثير كوفيد-19 عبر الوسائل المستهدفة.
أنابيب أخذ عينات الفيروسات هي نوع من المواد الاستهلاكية للاختبار التي يمكن التخلص منها والتي تستخدم للحفاظ على نشاط عينات الفيروسات أو للحفاظ على استقرار الأحماض النووية في العينات.
يتكون أنبوب أخذ عينات الفيروسات بشكل عام من ثلاثة أجزاء: مسحة أخذ العينات التي تستخدم لمرة واحدة، وأنبوب أخذ عينات الفيروسات الذي يمكن التخلص منه، وحقيبة السلامة البيولوجية.
السائل الأحمر الموجود في أنبوب أخذ عينات الفيروس هو محلول حفظ الفيروس، ويمكن تقسيمه إلى أنواع معطلة وغير معطلة.بحسب ال المبادئ التوجيهية التنفيذية لتنظيم اختبار الحمض النووي الإقليمي لكوفيد-19 (الإصدار الثالث)، يُقترح اختيار أنبوب أخذ العينات الذي يحتوي على ملح الجوانيدينيوم (إيزوثيوسيانات الجوانيدينيوم أو هيدروكلوريد الجوانيدينيوم، إلخ) أو المادة الخافضة للتوتر السطحي لفحص السكان.ويتميز بتعطيل نشاط فيروس كورونا (COVID-19) بسرعة في المسحات، ومنع انتقال العدوى عند الكشف، وتثبيط نشاط نوكلياز، والحفاظ على استقرار الحمض النووي الفيروسي.
يتم تصنيع مسحة أخذ العينات التي تستخدم لمرة واحدة عن طريق تقنية التدفق باستخدام زغب النايلون الذي يتم رشه عموديًا على قضبان ABS الملصقة.باستخدامه، يمكن فصل الخلايا الظهارية المقشرة من آفات المريض المجمعة وإطلاقها في محلول الحفظ للكشف عن الفيروس بطريقة كاملة وسريعة.
الامتزاز العالي: الامتزاز كفاءة مسحة تدفق النايلون أعلى بنسبة 20%-60% من المسحات الأخرى.
جمع سريع: تستغرق مسحات النايلون المتجمعة من 3 ثوانٍ إلى 11 ثانية فقط لاستيعاب العينات وجمعها؛بينما تستغرق مسحات القطن ما يصل إلى 15 إلى 120 ثانية لجمع العينات.
إطلاق عالي: وجدت تجربة جمع مسببات الأمراض المحلية أن كفاءة إطلاق مسحة النايلون المتدفقة بعد جمع مسببات الأمراض كانت مماثلة تقريبًا لتلك الخاصة بمجموعة المراقبة الإيجابية الخالية من المسحات بتركيزات تخفيف مختلفة؛في حين كانت كفاءة إطلاق مسببات الأمراض التي تم جمعها من مسحات القطن أقل بكثير، وكانت النتائج أكثر تأثرا بتركيز التخفيف.
لقد جعلت المراقبة المنتظمة للوباء فحص الحمض النووي جزءًا يوميًا من الحياة، مع ثلاثة أو أربعة اختبارات أسبوعيًا، وحتى بعض العاملين في صناعة الخدمات بحاجة إلى إجراء اختبار يومي للحمض النووي، حيث يجب أن تتلامس المسحات بشكل مباشر مع الفم. والغشاء المخاطي للأنف، لذلك لا يمكن تجاهل سلامة المسحة.
آيزو 10993-10:2010 التقييم البيولوجي للأجهزة الطبية - الجزء العاشر: اختبارات التهيج وحساسية الجلد يقيم السلامة الحيوية لمسحات أخذ العينات من ثلاثة أبعاد منفصلة، وهي السمية الخلوية, تهيج الجلد و تحسس الجلدلمساعدتنا في اختيار مسحات أخذ العينات الآمنة لجسم الإنسان.
يجب إرسال عينات المسحة المخزنة في أنبوب أخذ عينات الفيروس إلى المختبر الجزيئي للكشف عن الحمض النووي.نظرًا لأن المادة الوراثية لكوفيد-19 هي الحمض النووي الريبوزي (RNA)، وهو غير مستقر للغاية بطبيعته ويتحلل بسهولة عند درجة حرارة عالية جدًا، ويمكن أن تتسبب إنزيمات النيوكلياز الموجودة في كل مكان أيضًا في تحللها.ولذلك، فإن قدرة أنابيب أخذ العينات على الحفاظ بشكل ثابت على الحمض النووي الريبوزي للفيروس تصبح المفتاح لدقة اختبار الحمض النووي.
إن جودة أنبوب أخذ العينات لا تتعلق فقط بالجودة مرئي المؤشرات، ولكن الأهم من ذلك، غير مرئى المؤشرات.ال مرئي وتشمل المؤشرات مؤشرات الجودة التي يمكن ملاحظتها مباشرة، مثل مادة أنبوب أخذ العينات، ومستوى العملية، والختم، ودقة التعبئة.ال غير مرئى وتشمل المؤشرات تأثير الحفاظ على الحمض النووي الفيروسي، وتأثير الحد الأدنى للكشف، والمؤشرات الميكروبية، وكفاءة تعطيل الفيروس، وما إلى ذلك. وهذه المؤشرات هي المفتاح لتحديد اكتشاف الحمض النووي الفيروسي.
يتم تعطيل الفيروس في أنبوب الحفظ، مما يؤدي إلى إطلاق المادة الوراثية RNA.الحمض النووي الريبي (RNA) المفرد غير مستقر للغاية في المختبر، وهو عرضة للغاية للتحلل والتحلل المائي.يتمثل دور محلول الحفاظ على الفيروس في الحفاظ على سلامة الحمض النووي الريبي الفيروسي ومنع التحلل والتحلل المائي.ستؤثر درجة الحرارة وظروف النقل وأيام التخزين على سلامة الحمض النووي الريبي (RNA).كلما كانت حماية الحمض النووي الريبوزي (RNA) أفضل، كلما كان اكتشاف الحمض النووي للفيروس أكثر دقة.
يختلف أداء الحفظ لأنابيب أخذ عينات الفيروسات المختلفة بشكل كبير.قامت العلامتان التجاريتان المذكورتان أعلاه لأنابيب أخذ العينات، A وD، باختبار نتائج الكشف عن الحمض النووي للفيروسات المخزنة عند 4 درجات مئوية و25 درجة مئوية و37 درجة مئوية لمدة 24 ساعة على التوالي.لم تتغير قيمة Ct لأنبوب الحفظ A تقريبًا عن قيمة العينة التي تم أخذها للتو، مما يشير إلى أن تأثير الحفظ جيد، بينما لا يمكن اكتشاف الحمض النووي الفيروسي في أنبوب الحفظ D من 4ذ ساعة.
الغرض من هذا المؤشر هو التأكد من إمكانية اكتشاف العينات ذات الحمل الفيروسي المنخفض دون سوء تقدير سلبي كاذب.
الشرط الوطني هو أن حساسية الكشف عن فيروس كورونا (COVID-19) يجب ألا تزيد عن 500 نسخة/مل.بمعنى آخر، طالما أن تركيز العينة لا يقل عن 500 نسخة/مل، فيجب اكتشافه.ومع ذلك، فإن الواقع هو أنه بعد الفحص السكاني على نطاق واسع أو أخذ عينات من الحمض النووي في المناطق النائية، لا يمكن إرسال العينات على الفور إلى المختبر للاختبار.قد تتحلل العينات ذات الحمل الفيروسي المنخفض بشكل خطير إلى تركيز أقل من 500 نسخة/مل، مما يؤدي إلى تفويت الاختبارات، أي نتائج اختبار سلبية كاذبة.
يجب أن يتم تصنيع أنابيب أخذ عينات الفيروسات عن طريق التغليف غير السام القابل للتصرف وعملية إبطال النشاط الإشعاعي.إجمالي البكتيريا الهوائية (CFU/mL) ≥ 200؛وإجمالي القالب والخميرة (CFU/mL) ≥ 100 مطلوب.
السائل الموجود في أنبوب أخذ عينات الفيروس هو محلول حفظ الفيروس، حيث يضاف إليه مؤشر اللون الأحمر الفينول.في الظروف العادية، يجب أن يكون السائل قلويًا ولونه أحمر أرجواني.بمجرد فشل الكائنات الحية الدقيقة في أنبوب أخذ العينات في تلبية المتطلبات، فإن تكاثرها سوف يتسبب في انخفاض قيمة الرقم الهيدروجيني للسائل، وسيتحول محلول الحفظ من الأحمر إلى الأصفر.يمكنه الحكم بصريًا على ما إذا كانت الكائنات الحية الدقيقة تصل إلى المتطلبات من خلال اللون السائل للأنبوب.سيؤدي وجود الكائنات الحية الدقيقة إلى تسريع تدهور الحمض النووي الريبي الفيروسي ويؤثر على حساسية اكتشاف الحمض النووي.
وفقا للإشعار في دليل اختبار الحمض النووي لـ SARS-CoV-2 في المؤسسات الطبية (الإصدار التجريبي 2)، يجب أن يحدد فحص السكان أنبوب أخذ العينات مع وظيفة تعطيل الفيروس، مثل ملح الجوانيدين (جوانيدين إيزوثيوسيانات أو هيدروكلوريد جوانيدين، وما إلى ذلك) أو الفاعل بالسطح.تعتبر حلول حفظ العينات التي تعمل على تعطيل الفيروس بشكل مباشر مرغوبة للغاية في الخطوط الأمامية للوباء، والتي يمكن أن تحسن بشكل كبير سلامة عملية جمع العينات ونقلها.يجب أن يكون لديه كفاءة عالية في تعطيل الفيروسات.كما هو موضح في الجدول التالي، يمكن لأنبوب الحفاظ على الفيروسات تحقيق كفاءة تعطيل نشاط الفيروس بنسبة 99.99% في دقيقة واحدة.
مع هذا الطلب الكبير على الاختبار والسوق، سيكون هناك حتمًا منتجات جيدة وسيئة في السوق.ولكن في مجال فحص الحمض النووي لكوفيد-19، الذي يرتبط بالاقتصاد الوطني ومعيشة الناس، فإن جودة المنتج أكثر أهمية من السعر.يجب أن نلتزم بمبدأ الجودة أولاً، ونضمن دقة اختبار الحمض النووي، وألا نتهاون في الأمور.
