مجموعة اختبار الحمل باللعاب عبارة عن اختبار مناعي كروماتوجرافي سريع للكشف النوعي عن موجهة الغدد التناسلية المشيمية البشرية (HCG) في اللعاب للمساعدة في الكشف المبكر عن الحمل.
موجهة الغدد التناسلية المشيمية البشرية (HCG) هو بروتين سكري تنتجه المشيمة أثناء الحمل، والذي يمكن أن يدخل الجسم كله من خلال الدورة الدموية للنساء الحوامل. ومن المعروف أن اللعاب يشبه إلى حد كبير مكونات الدم، لذلك يمكن استخدامه كاختبار لموجهة الغدد التناسلية المشيمية البشرية (HCG). يتغير محتوى HCG مع نمو الجنين. في الحمل الطبيعي، يمكن الكشف عن HCG في اللعاب بعد 7 إلى 10 أيام بعد الحمل، مما يمكن أن يساعد في تشخيص الحمل المبكر.
 

نعم، يوفر BIOTEKE خدمات تخصيص OEM لمنتجات التشخيص السريع الخاصة به.

• تغليف العلامة التجارية المخصصة: وضع العلامات الخاصة مع شعار العميل والتخطيط والعمل الفني والعلامة التجارية للصندوق الخارجي.
• وحدات IFU متعددة اللغات: تعليمات الاستخدام (IFU) مترجمة ومنسقة للامتثال لسوق إقليمية محددة.
• أحجام الأدوات المرنة: خيارات التكوين لحزم الاختبار الفردي، أو الصناديق العائلية/السريرية متعددة الاختبارات، أو العبوات الاقتصادية الكبيرة.
• الدعم التنظيمي والترخيص: توفير الوثائق والملفات الفنية والمساعدة في إصدار الشهادات (على سبيل المثال EU IVDR CE) لدعم تسجيل سوق العلامات التجارية الخاصة.

نعم، تم تصميم مجموعة أدوات اختبار الحمل باللعاب من BIOTEKE وتصنيعها لتتوافق مع المتطلبات التنظيمية الأوروبية بموجب معايير الاتحاد الأوروبي 2017/746 (IVDR) ومعايير إدارة الجودة ISO 13485:2016.

نعم. يمكن لشركة BIOTEKE دعم أنشطة التسجيل لاختبار الحمل عن طريق اللعاب، ولكن نطاق الدعم يعتمد على البلد المستهدف والمتطلبات التنظيمية المحلية.

بالنسبة للموزعين/المستوردين في مجال B2B، يمكن لـ BIOTEKE عادةً توفير الوثائق التنظيمية والدعم الفني المطلوب للوصول إلى الأسواق، بما في ذلك:

• حزمة الوثائق التنظيمية
• وثائق شهادة CE/IVDR (لوائح الاتحاد الأوروبي IVDR (الاتحاد الأوروبي) 2017/746)
• إعلان المطابقة
• وثائق دعم الملف الفني للمنتج
• تعليمات الاستخدام (IFU)
• مواصفات المنتج ومعلومات التصنيف
• توثيق الأداء السريري

• دعم التسجيل
• إرشادات بشأن مسارات التسجيل المحلية
• دعم إعداد المستندات الفنية
• دعم الاتصال بين الموزع/السلطة التنظيمية عند الحاجة
• وثائق إضافية تطلبها السلطات المحلية (حسب السوق)

تدعم شركة BIOTEKE العديد من نماذج التعاون لاختبار الحمل عن طريق اللعاب، اعتمادًا على الأهداف التجارية للشريك واستراتيجية السوق والمتطلبات التنظيمية.

يعتمد الحد الأدنى لكمية الطلب (الحد الأدنى لكمية الطلب) لمجموعة اختبار الحمل باللعاب BIOTEKE على نموذج التعاون وتنسيق التغليف وما إذا كان الطلب مخصصًا لمنتجات BIOTEKE القياسية أو منتجات مخصصة/ذات علامات خاصة.