طقم الاختبار السريع للدم الخفي في البراز (FOB) (الفحص المناعي اللوني)

طقم اختبار سريع للدم الخفي في البراز (FOB).   --ICA2226

تحذير دافئ: هذا المنتج غير متوفر للسوق الأمريكية.

[الاستخدام المقصود]

يتم استخدام المجموعة للكشف النوعي في المختبر عن الهيموجلوبين في البراز البشري للكشف عن نزيف الجهاز الهضمي وتوفير المرجع  لتشخيص أمراض نزيف الجهاز الهضمي.يشير FOB إلى كمية صغيرة من النزيف في الجهاز الهضمي، حيث يتم تدمير خلايا الدم الحمراء عن طريق الهضم، بينما  لا يوجد تغير غير طبيعي واضح في مظهر البراز.ولا يمكن تأكيده بالعين المجردة أو الفحص المجهري.ال  تعد طريقة التصوير المناعي التي يستخدمها هذا المنتج حاليًا واحدة من أكثر الطرق فعالية سريريًا  فحص فوب.يمكن أن يكون FOB بمثابة عامل مهم.

يمكن أن يكون FOB بمثابة مؤشر مهم للكشف عن نزيف الجهاز الهضمي الناجم عن أسباب مختلفة.في الممارسة السريرية، 20٪ من  يمكن للمرضى الذين يعانون من أورام خبيثة في الجهاز الهضمي أن يظهروا اختبار FOB إيجابيًا في المرحلة المبكرة، في حين أن 90٪ في المرحلة المتأخرة  وستستمر هذه النتيجة إلى أجل غير مسمى.وبالإضافة إلى ذلك، قرحة الجهاز الهضمي، والزحار، والاورام الحميدة في المستقيم، والنزيف الناجم عن  يمكن أن تؤدي البواسير أيضًا إلى نتيجة إيجابية لاختبار FOB.لا يمكن استخدام المنتج لتشخيص أمراض الجهاز الهضمي بشكل مستقل.النتيجة الإيجابية تشير فقط إلى  احتمال وجود الهيموجلوبين في العينة.يجب على الأشخاص الإيجابيين طلب المساعدة الطبية المناسبة في الوقت المناسب  مزيد من التشخيص، مثل فحص القولون بالمنظار.النتيجة السلبية لا يمكن أن تستبعد FOB.إذا كان الموضوع السلبي لا يزال لديه  الأعراض السريرية في الجهاز الهضمي، وينبغي استخدام الاختبارات الطبية للتأكد إذا لزم الأمر.

[[مبدأ الاختبار]  

هذه المجموعة عبارة عن طريقة مناعية كروماتوغرافية وطريقة شطيرة الأجسام المضادة المزدوجة.أثناء الكشف، يتم تحميل العينات المعالجة في أنبوب استخراج العينة.عندما يكون تركيز الهيموجلوبين في  إذا كانت العينة أعلى من الحد الأدنى للاكتشاف، فسيشكل الهيموجلوبين مجمعات ذات علامة وحيدة النسيلة  الأجسام المضادة للهيموجلوبين أولاً.تحت اللوني، تتحرك المجمعات إلى الأمام على طول الغشاء NC حتى  تم التقاطها بواسطة الجسم المضاد أحادي النسيلة المغلف مسبقًا للهيموجلوبين في منطقة الكشف على فيلم النيتروسليلوز (T) لتكوين لون أحمر  خط رد الفعل على منطقة الكشف، عند هذه النقطة تكون النتيجة إيجابية؛على العكس من ذلك، إذا لم يكن هناك الهيموجلوبين أو  تركيز الهيموجلوبين في العينة أقل من الحد الأدنى للاكتشاف، ولا يظهر خط رد فعل أحمر في العينة  منطقة الكشف، وعند هذه النقطة تكون النتيجة سلبية.وبغض النظر عما إذا كانت العينة تحتوي على مستضد أم لا، فهو رد فعل أحمر  سيظهر الخط في منطقة مراقبة الجودة (C)، وهو المعيار لتحديد ما إذا كانت عملية الكروماتوغرافيا طبيعية.

【إيجابي】يُظهر كل من 'C' و 'T' خطوطًا حمراء.يمكن أن تكون الخطوط الموجودة في 'T' داكنة أو فاتحة اللون، وكلاهما يشير إلى إيجابية  نتائج.  

【سلبي】يظهر الخط الأحمر عند 'C'، ولا يوجد خط عند 'T'.  

【غير صالح】لا يوجد خط أحمر عند 'C'، بغض النظر عما إذا كان الخط موجود عند 'T'، فإن النتيجة غير صالحة وأنت  يجب إعادة الاختبار باستخدام مجموعة اختبار جديدة.

[خصائص الأداء]  

1. المظهر، مكونات المجموعة كاملة، وشريط الاختبار غير تالف أو ملوث. لا يقل عرض الشريط عن 2.5 مم، وسرعة ترحيل السائل لا تقل عن 10 مم/دقيقة.  

2. معدل الصدفة أ.معدل الصدفة المرجعية الإيجابية: يجب أن يكون لكل المرجع الإيجابي P1-P10 نتيجة إيجابية، و  يجب أن تكون نسبة الصدفة أكثر من 90%.يجب ألا يكون هناك أكثر من نتيجة حكم سلبي كاذبة واحدة.ب.معدل الصدفة المرجعية السلبية: يجب أن يكون لكل المرجع السلبي N1-N10 نتيجة سلبية، و  يجب أن يكون معدل الصدفة أكثر من 90٪.يجب ألا يكون هناك أكثر من نتيجة حكم إيجابية كاذبة واحدة.  

3.قابلية التكرار: عند استخدام المواد المرجعية لقابلية التكرار للمؤسسة للاختبار، يتم اختبار كل من R1 وR2 10 مرات، بدون  أكثر من نتيجة سلبية كاذبة وأخرى إيجابية كاذبة، والتكرار هو ≥90%.4. حد الاكتشاف استخدم المادة المرجعية لحد اكتشاف المؤسسة L1-L4 للكشف، والحد الأدنى للكشف ليس أعلى  أكثر من 200 نانوغرام/مل، يجب أن تكون نتائج L1-L3 إيجابية، ولا يشترط L4.  

5.فرق الدفعة المشتركة باستخدام 10 عينات من 3 دفعات من المنتجات، تم استخدام مجموعة الاختبار لاختبار مرجع التكرار R1 الخاص  مَشرُوع.يجب أن تكون نتائج التفاعل للدفعات الثلاث إيجابية وأن يكون اللون موحدًا.  

6. خصوصية التحليل محتوى 500 ميكروجرام/مل من الهيموجلوبين الأغنام والدجاج والأرانب والكلاب والخنازير والبقر، و100 ميكروجرام/مل فيتامين سي، 2000 ميكروجرام/مل  ليس لبيروكسيداز الفجل الحار وحبيبات البرد والإنفلونزا المركبة 7 ميكروجرام/مل أي تأثير على نتائج الاختبار.7. تأثير الخطاف: عندما يكون تركيز الهيموجلوبين البشري في العينات التي تم اختبارها أقل من 2000 ميكروجرام/مل، فإنه  لم يؤثر على نتائج الاختبار.