نشر الوقت: 2026-08-17 المنشأ: BioTeke Corporation, EUDAMED
[مدينة ووشي، الصين] - [17 أغسطس] - أعلنت شركة BioTeke Corporation، وهي شركة مبتكرة في التشخيص المختبري (IVD)، أن طقم اختبار الحمل باللعاب الخاص بها قد أكمل بنجاح عملية المراجعة من قبل الهيئة المُخطرة التابعة للاتحاد الأوروبي لإجراء تغييرات على عبوة المنتج ومواصفاته.
ويغطي تقييم التغيير تحديثات عبوة المنتج والمواصفات ذات الصلة، مع الحفاظ على الإطار التنظيمي الراسخ للمنتج والاستخدام المقصود.
يُظهر الإكمال الناجح لمراجعة الهيئة المُخطرة التزام BioTeke المستمر بالامتثال التنظيمي وإدارة الجودة وتطوير المنتجات الخاضعة للرقابة وفقًا لمتطلبات IVD الأوروبية المعمول بها.
تم تصميم مجموعة اختبار الحمل باللعاب لاختبار الحمل باستخدام عينة من اللعاب ، مما يوفر بديلاً غير جراحي لجمع العينات التقليدية المعتمدة على البول. المنتج مخصص للاختبار الذاتي وقد تم اعتماده بموجب لائحة الاتحاد الأوروبي للأجهزة الطبية التشخيصية المختبرية (IVDR) 2017/746 لتكوين المنتج القابل للتطبيق.
ومع تطور متطلبات السوق واحتياجات التوزيع، قد يلزم تكييف مواصفات التغليف مع الحفاظ على الامتثال للمتطلبات التنظيمية المعمول بها. تدير BioTeke مثل هذه التغييرات من خلال عملية تنظيمية ومراقبة للجودة، بما في ذلك التقييم المطلوب من قبل الهيئة المُخطرة التابعة لها في الاتحاد الأوروبي.
يعمل هذا الإنجاز التنظيمي الأخير على تعزيز قدرة BioTeke على دعم الشركاء الدوليين بمنتجات تشخيصية متوافقة وجاهزة للسوق.
BioTeke هي شركة للتشخيص في المختبر تركز على تطوير وتسويق منتجات وتقنيات التشخيص المبتكرة. ومع التركيز القوي على الجودة والامتثال التنظيمي وابتكار المنتجات، تخدم BioTeke العملاء والشركاء عبر الأسواق الدولية.
ملاحظة: تتعلق الشهادة التنظيمية المعمول بها بتكوين المنتج المعتمد ذي الصلة. قد يختلف تغليف المنتج ومظهره وفقًا لمتطلبات السوق والمتطلبات التنظيمية.
اختبارات الجهاز التنفسي السريعة اختبارات الخصوبة الاختبارات السريعة للأمراض المنقولة جنسيا اختبارات الجهاز الهضمي السريعة الاختبارات السريعة للأمراض المعدية علامات الورم الاختبارات السريعة DOA الاختبارات السريعة مجموعات PCR مجموعة استخراج الحمض النووي مجموعة استخراج الحمض النووي الريبي معدات المختبرات لوازم