منذ عام 2005، قامت BioTeke ببناء أعمالها على خطي إنتاج متكاملين تحت نظام جودة واحد.
الكواشف الجزيئية المختبرية للدقة، والاختبارات السريعة في نقطة الرعاية للسرعة - تخدم المختبرات والموزعين في أكثر من 100 دولة.
التصنيع والتميز GMP
BioTeke Corporation هي شركة تصنيع IVD عالية التقنية مقرها الصين، تأسست في عام 2005، وهي متخصصة في التشخيص الجزيئي، وحلول الاختبار السريع، وتقنيات المختبرات. بفضل التصنيع المعتمد من ISO 13485 والتقنيات الحاصلة على براءة اختراع وخبرة السوق العالمية، توفر BioTeke حلولاً تشخيصية موثوقة لشركاء وموزعي الرعاية الصحية في جميع أنحاء العالم.
This browser does not support the video element.
البنية التحتية للجودة
تصنيع GMP معتمد من ISO
القدرة على التصنيع
مرافق التصنيع
موقع المصنع منطقة الإنتاج خطوط الإنتاج بيئة غرف الأبحاث معدات الإنتاج الآلي
إدارة الجودة
FISO 13485 ISO 9001 الامتثال المتعلق بـ CE إمكانية تتبع المنتج التحكم في الدفعة
القدرة على البحث والتطوير
البحث والتطوير في البيولوجيا الجزيئية تطوير المقايسة التحقق من صحة المنتج
مراقبة الإنتاج
فحص المواد الخام مراقبة الجودة أثناء العملية فحص المنتج النهائي إمكانية التتبع على مستوى الدفعة
21
الخبرة الصناعية (سنوات)
50,000+
المصنع (م2)
600+
موظفين
58
خطوط الإنتاج
30+
مهندسي البحث والتطوير
600M
القدرة الإنتاجية السنوية
كيف يتم تنظيم BioTeke
يقرأ كل منتج على أحد السطرين.
مثل نافذة نتائج الكاسيت: خط التحكم الموجود دائمًا، وخط الاختبار الذي يظهر عندما تكون السرعة هي ما تتطلبه اللحظة.
الدقة الجزيئية والاستجابة السريعة
من نحن
تم تصميم مصنع IVD حول مشكلة واحدة: الحصول على نتيجة دقيقة بشكل أسرع.
شركة BioTeke هي شركة صينية ذات تقنية عالية متخصصة في التشخيص المختبري (IVD)، ومقرها في بكين ولها عمليات تصنيع مقرها في ووشي، جيانغسو. على مدار عقدين من الزمن، ركز مهندسونا وعلماء الأحياء الجزيئية لدينا على مهمة واحدة: تقليص المسافة بين العينة البيولوجية والإجابة الموثوقة سريريًا.
يشمل هذا العمل الآن أكثر من 300 وحدة SKU لمجموعة أدوات التشخيص، ومجموعة من الأدوات المخبرية الخاصة، ومجموعة متزايدة من أشرطة الاختبار السريع - جميعها تم تصنيعها في Wuxi بموجب نظام جودة واحد معتمد من ISO 13485، وتم تصديرها إلى الموزعين والمختبرات في أكثر من 100 دولة.
<span><span style="color:#006633;"><strong>03/ التشخيص السريع</strong></span></span><br> <span style="font-size:19px;">مجموعات اختبار نقطة الرعاية</span>
<span><span style="color:#006633;"><strong>04 / البحث والتطوير</strong></span></span><br> <span style="font-size:19px;">تطوير الفحص الداخلي</span>
<span style="color:#006633;"><strong>05/ التصنيع</strong></span><br> <span style="font-size:19px;">بيئة الإنتاج الخاضعة للرقابة</span>
<span style="color:#006633;"><strong>06/ الدعم العالمي</strong></span><br> <span style="font-size:19px;">شراكات الموزعين وتصنيع المعدات الأصلية</span>
الوصول العالمي
من Wuxi إلى شركاء في أكثر من 100 دولة.
شركاؤنا
تنتقل منتجات BioTeke عبر شبكة موزعين راسخة تمتد عبر آسيا والشرق الأوسط وأوروبا وأفيكا والأمريكتين، بدعم من BioTeke USA للتوزيع الإقليمي في الولايات المتحدة. تشارك BioTeke أيضًا بشكل مباشر في مبادرات الرعاية الصحية عبر الحدود، بما في ذلك منتديات التعاون الصيدلانية الحيوية الإقليمية التي تربط مصنعي IVD الصينيين بالأسواق الناشئة.
<div style="text-align: center;"><span style="font-size:20px;"><strong>شهادة ISO13485</strong></span><br> <span style="font-size:15px;">تمتلك BIOTEKE نظام جودة للبحث والتطوير الموحد والمستقر وإنتاج وإدارة الأجهزة الطبية.</span></div>
<div style="text-align: center;"><span style="font-size:20px;"><strong>شهادة الاتحاد الأوروبي IVDR</strong></span><br> <span style="font-size:15px;">إثبات الامتثال للمتطلبات التنظيمية الصارمة لأجهزة IVD ذاتية الاختبار في الاتحاد الأوروبي.</span></div>
<div style="text-align: center;"><strong><span style="font-size:20px;">تمت الموافقة على المادة 510 (ك) من إدارة الغذاء والدواء</span></strong><br> <span style="font-size:15px;">تعتمد موافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA) على التكافؤ الكبير مع جهاز يتم تسويقه بشكل قانوني.</span></div>
<div style="text-align: center;"><strong><span style="font-size:20px;">براءة الاختراع الأوروبية الممنوحة</span></strong><br> <span style="font-size:15px;">حماية التكنولوجيا المبتكرة وراء اختبار الحمل المعتمد على اللعاب.</span></div>
<div style="text-align: center;"><strong><span style="font-size:20px;">منح براءة اختراع نموذج المنفعة الصينية</span></strong><br> <span style="font-size:15px;">حماية التصميم الهيكلي المبتكر والحلول التقنية للمنتجات الخاصة بتكنولوجيا التصوير المناعي ثنائي الاتجاه متعدد الأهداف.</span></div>
منذ عام 2005، قامت BioTeke ببناء أعمالها على خطي إنتاج متكاملين تحت نظام جودة واحد. الكواشف الجزيئية المختبرية للدقة، والاختبارات السريعة في نقطة الرعاية للسرعة - تخدم المختبرات والموزعين في أكثر من 100 دولة.