CE3018، Bioteke حصل 5 في 1 على شهادة الاختبار الذاتي IVDR من الاتحاد الأوروبي!

شهادة مهمة

Bioteke حصلت مجموعة الاختبار 5 في 1 (الاسم التجاري' مجموعة اختبار مستضدات الجهاز التنفسي المتعددة المسببة للأمراض ') على شهادة الاختبار الذاتي CE‑3018 من الاتحاد الأوروبي IVDR (تنظيم الأجهزة الطبية التشخيصية في المختبر) في 30 مايو 2025، ويُسمح رسميًا ببيعها مباشرةً في الاتحاد الأوروبي/المنطقة الاقتصادية الأوروبية كاختبار ذاتي منزلي.

تشير علامة CE3018 إلى أن المنتج يلبي متطلبات السلامة والأداء الصارمة لأجهزة الاختبار الذاتي في المختبر المصممة للمستهلكين العاديين بموجب أحدث IVDR (لائحة الاتحاد الأوروبي 2017/746).

وظائف وميزات المنتج

• كشف 5 فيروسات تنفسية في وقت واحد

سارس-كوف-2 (كوفيد-19)

فيروس الأنفلونزا أ

فيروس الأنفلونزا ب

الفيروس المخلوي التنفسي (RSV)

الفيروس الغدي التنفسي (ADV)

• اختبار سريع

وقت الحصول على النتائج خلال 15 دقيقة، دون الحاجة إلى معدات.

• دقة عالية

الدقة الإجمالية 99%.

• عينة

مسحة أنفية أمامية غير جراحية، سهلة الاستخدام، للاستخدام المنزلي.

• امتثال

تم إنتاجه وفقًا لنظام إدارة الجودة ISO13485، وعلامة CE؛ تتوفر تعليمات متعددة اللغات (الإنجليزية والفرنسية والألمانية والإسبانية والإيطالية والبولندية وغيرها)

• مواصفة

توفير 1/2/5/20/50 اختبار/مجموعة عبوات متعددة المواصفات، صالحة لمدة عامين، وتخزينها في درجة حرارة 2 ~ 30 درجة مئوية.

سيناريوهات الاستخدام

المراقبة المنزلية اليومية : يمكن للمستخدمين إجراء الاختبار في المنزل والفحص السريع لأعراض الجهاز التنفسي المبكرة.

استخدام الصحة العامة : ينطبق على المراقبة الروتينية في الأماكن المزدحمة مثل المدارس ودور رعاية المسنين.

أداة طبية مساعدة : يمكن استخدامها كطريقة فحص في الموقع في المستشفيات أو العيادات لتكملة الحكم الأولي قبل اختبار PCR.

الوقاية من الأوبئة أثناء السفر أو النشاط : ينطبق على الفحص السريع قبل الدخول والخروج، وما إلى ذلك.

كيفية الشراء؟

هذا المنتج متاح فقط للشراء بالجملة من خلال طريقة Business to Business.

لمزيد من تفاصيل المنتج وسياسة الوكيل، يرجى الاتصال بفريق Bioteke.

هاتف: 86-510-8332-3992

الهاتف: 86-133-5792-7939

البريد الإلكتروني: zr@bioteke.cn

إضافة: رقم 90 طريق هويمينغ، هويشان، ووشي 214174، الصين