نشر الوقت: 2026-01-23 المنشأ: Bioteke
تظل التهابات الجهاز التنفسي أحد الأسباب الأكثر شيوعًا لزيارة العيادات الخارجية وفحوصات الصحة العامة في جميع أنحاء العالم. في الممارسة السريرية وسيناريوهات الفحص واسعة النطاق، تعد أدوات التشخيص السريعة والدقيقة وسهلة الاستخدام ضرورية للتمييز المبكر بين مسببات الأمراض التنفسية واتخاذ القرار في الوقت المناسب.
تم تصميم لتلبية مجموعة الاختبار السريع لمستضد الجهاز التنفسي 5 في 1 BIOTEKE هذه الاحتياجات من خلال تمكين الكشف النوعي المتزامن لخمسة مسببات أمراض الجهاز التنفسي الشائعة باستخدام إجراء اختبار واحد. تم تطوير هذه المجموعة للاختبار الذاتي والاستخدام والتوزيع الاحترافي، وهي تجمع بين السرعة والراحة والموثوقية، مما يجعلها حلاً مثاليًا للعيادات والمستشفيات والصيدليات وموزعي الأجهزة الطبية..
مجموعة الاختبار السريع لمستضد الجهاز التنفسي 5 في 1 BIOTEKE عبارة عن منتج تشخيصي في المختبر (IVD) يعتمد على تقنية الفحص اللوني المناعي . الغرض منه هو الكشف النوعي عن مستضدات مسببات الأمراض التنفسية المتعددة من عينات الجهاز التنفسي البشرية (مسحة الأنف الأمامية).
ومن خلال دمج أهداف متعددة في تنسيق اختبار واحد، تساعد المجموعة المستخدمين ومقدمي الرعاية الصحية ومنظمات الفحص على تقليل وقت الاختبار، وتقليل التعقيد التشغيلي، وتحسين كفاءة سير العمل ، خاصة خلال مواسم عدوى الجهاز التنفسي.
الكشف عن مسببات الأمراض المتعددة في اختبار واحد
يقوم في نفس الوقت بفحص خمسة مسببات أمراض الجهاز التنفسي، مما يقلل الحاجة إلى اختبارات فردية متعددة.
نتائج سريعة:
تتوفر نتائج الاختبار خلال فترة زمنية قصيرة بعد تطبيق العينة، مما يدعم عملية اتخاذ القرار في نقطة الرعاية.
عملية بسيطة
مصممة لسهولة الاستخدام، مع الحد الأدنى من وقت التدريب العملي وعدم الحاجة إلى معدات مختبرية معقدة.
أنواع العينات المرنة
المتوافقة مع عينات الجهاز التنفسي شائعة الاستخدام مثل مسحات الأنف الأمامية أو مسحات البلعوم (راجع IFU للحصول على التفاصيل).
مناسب للفحص عالي الإنتاجية
ومثالي للعيادات وأقسام العيادات الخارجية والصيدليات والتوزيع على مرافق الرعاية الصحية الأولية.
نموذج توريد صديق لشركة B2B،
قدرة إنتاجية مستقرة، وموك واضح، ودعم OEM/ODM للموزعين الدوليين.
تم تصميم مجموعة اختبار المستضد السريع للجهاز التنفسي BIOTEKE 5 في 1 للكشف عن خمسة مسببات أمراض الجهاز التنفسي ذات الصلة سريريًا والتي ترتبط عادةً بالتهابات الجهاز التنفسي الحادة: SARS-CoV-2، وفيروس الأنفلونزا A، وفيروس الأنفلونزا B، والفيروس المخلوي التنفسي (RSV)، والفيروس الغدي.
ملحوظة: يجب تأكيد لوحة مسببات الأمراض وخصائص الأداء الدقيقة وفقًا لتعليمات الاستخدام الرسمية (IFU) وورقة بيانات المنتج.
يساعد هذا النهج متعدد الأهداف الأطباء وموظفي الفحص على التمييز بسرعة بين التهابات الجهاز التنفسي ، ودعم اختبارات المتابعة المناسبة أو الإدارة السريرية عند الضرورة.
الاستخدام المقصود:
هذا المنتج مخصص للكشف النوعي في المختبر عن مستضدات مسببات الأمراض التنفسية في عينات الجهاز التنفسي البشرية. وهو مصمم للاختبار الذاتي والاستخدام المهني وفقًا للوائح المحلية المعمول بها.
سيناريوهات التطبيق النموذجية
المستشفيات والعيادات الخارجية
مراكز الرعاية الصحية المجتمعية
سلسلة الصيدليات وعيادات البيع بالتجزئة
برامج فحص الأمراض
المختبرات الطبية (كأداة فحص سريعة)
محافظ الموزع التي تستهدف تشخيص الجهاز التنفسي
كيف يعمل
BIOTEKE يركز بشدة على اتساق المنتج ومراقبة الجودة والامتثال التنظيمي طوال عملية التصنيع.
تم تصنيعها بموجب نظام إدارة الجودة المعتمد
تخضع كل دفعة لاختبارات مراقبة الجودة الداخلية
يتم التحقق من صحة معلمات الأداء مثل الحساسية والنوعية وتوثيقها في IFU
مصممة لتوفير نتائج موثوقة وقابلة للتكرار عند استخدامها وفقًا للتعليمات
للحصول على بيانات الأداء التحليلية والسريرية التفصيلية، ننصح الموزعين ومتخصصي الرعاية الصحية بتنزيل ورقة بيانات المنتج الرسمية أو IFU.
▌ قم بتنزيل IFU
تم تطويره كجهاز طبي IVD
تم تصنيعه وفقًا لمعايير الجودة العالمية (ISO13485).
الشهادات والتسجيلات ذات الصلة (مثل علامة CE وشهادة IVDR) متاحة عند الطلب
دعم التوثيق المقدم لتسجيل الموزع والوصول إلى الأسواق
تأكد دائمًا من الامتثال للمتطلبات التنظيمية المحلية قبل استيراد المنتج أو توزيعه أو استخدامه.
استكشف شهادة IVDR على EUDAMED (قاعدة البيانات الأوروبية للأجهزة الطبية) : https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/certificates/f399036b-5dfc-4bdf-b434-9b75079abd7e
بفضل خبرتها الواسعة في مجال التشخيص المختبري ، تعد BIOTEKE شركة مصنعة وموردة موثوقة لمجموعات الاختبار السريع وحلول التشخيص الجزيئي.
المزايا الرئيسية للموزعين
قدرة تصنيع مستقرة ومدة زمنية موثوقة
الحد الأدنى لكمية الطلب (موك) متغير
خيارات التخصيص OEM وتصنيع التصميم الشخصي المتاحة
دعم الوثائق الفنية المهنية
خبرة في التوزيع العالمي والتجارة الدولية
استجابة المبيعات ودعم ما بعد البيع
| وصف | السلعة |
|---|---|
| طريقة الاختبار | الفحص المناعي |
| نوع الكشف | نوعي |
| نوع العينة | مسحة الأنف أو البلعوم الأمامية |
| الأهداف | 5 مسببات أمراض الجهاز التنفسي |
| الاستخدام المقصود | التشخيص في المختبر |
| وقت النتيجة | خلال 15 دقيقة (ارجع إلى IFU) |
| تخزين | 2-30 درجة مئوية |
| موك | 3600 صندوق (متغير) |
| تصنيع المعدات الأصلية/تصنيع التصميم الشخصي | متاح |
س1: هل هذا الاختبار مناسب للاستخدام المنزلي؟
نعم. مجموعة الاختبار السريع لمستضد الجهاز التنفسي 5 في 1 BIOTEKE مخصصة للاختبار الذاتي والاستخدام الاحترافي.
س 2: هل يمكن للموزعين طلب عينات؟
نعم. قد تكون العينات متاحة للموزعين المؤهلين عند الطلب، وتخضع للتقييم الداخلي.
س3: هل يدعم BIOTEKE وضع العلامات الخاصة؟
نعم. يقدم BIOTEKE خدمات تصنيع المعدات الأصلية وتصنيع التصميم الشخصي ، بما في ذلك التغليف المخصص والعلامات التجارية، وفقًا للمتطلبات التنظيمية.
س 4: هل يتم توفير الوثائق الفنية؟
نعم. تتوفر أوراق البيانات وIFU والشهادات والمستندات الداعمة الأخرى للمساعدة في التسجيل والتوزيع.
س5: هل لدى BIOTEKE مخزون متاح؟ أو ما هي مدة دورة الإنتاج؟
لدينا فقط عدد محدود من عينات المخزون لتقييم العملاء. يبدأ وقت إنتاج المنتج عندما يقدم العميل طلبًا. وهذا يساعد على ضمان عمر طويل. تستغرق دورة الإنتاج حوالي 7 إلى 14 يومًا.
إذا كنت موزعًا للأجهزة الطبية أو تاجر جملة أو مستوردًا وتتطلع إلى توسيع مجموعة أدوات تشخيص الجهاز التنفسي لديك، فإن مجموعة اختبار المستضد السريع للجهاز التنفسي 5 في 1 BIOTEKE تعد خيارًا موثوقًا وتنافسيًا.
اتصل بفريق المبيعات لدينا للتعاون في التوزيع
هذا المنتج مخصص للاستخدام التشخيصي في المختبر فقط. قد يختلف توفر المنتج والحالة التنظيمية والتطبيقات المسموح بها حسب البلد. اتبع دائمًا اللوائح المحلية والتعليمات الرسمية للاستخدام.
اختبارات الجهاز التنفسي السريعة اختبارات الخصوبة الاختبارات السريعة للأمراض المنقولة جنسيا اختبارات الجهاز الهضمي السريعة الاختبارات السريعة للأمراض المعدية علامات الورم الاختبارات السريعة DOA الاختبارات السريعة مجموعات PCR مجموعة استخراج الحمض النووي مجموعة استخراج الحمض النووي الريبي معدات المختبرات لوازم