يتم استخدام المجموعة للكشف عن فيروس SARS-CoV-2، وأنفلونزا A، وأنفلونزا B، وRSV، ومستضد الفيروس الغدي في عينات مسحة الأنف البشرية.
 

نعم، يوفر BIOTEKE خدمات تخصيص OEM.

• تغليف العلامة التجارية المخصصة: وضع العلامات الخاصة مع شعار العميل والتخطيط والعمل الفني والعلامة التجارية للصندوق الخارجي.
• وحدات IFU متعددة اللغات: تعليمات الاستخدام (IFU) مترجمة ومنسقة للامتثال لسوق إقليمية محددة.
• أحجام الأدوات المرنة: خيارات التكوين لحزم الاختبار الفردي، أو الصناديق العائلية/السريرية متعددة الاختبارات، أو العبوات الاقتصادية الكبيرة.
• الدعم التنظيمي والترخيص: توفير الوثائق والملفات الفنية والمساعدة في إصدار الشهادات (على سبيل المثال EU IVDR CE) لدعم تسجيل سوق العلامات التجارية الخاصة.

نعم، تم تصميم وتصنيع مجموعة اختبار مستضد الجهاز التنفسي 5 في 1 من BIOTEKE لتتوافق مع المتطلبات التنظيمية الأوروبية بموجب معايير إدارة الجودة EU 2017/746 (IVDR) وISO 13485:2016.

نعم. يمكن لـ BIOTEKE دعم أنشطة التسجيل، لكن نطاق الدعم يعتمد على البلد المستهدف والمتطلبات التنظيمية المحلية.

بالنسبة للموزعين/المستوردين في مجال B2B، يمكن لـ BIOTEKE عادةً توفير الوثائق التنظيمية والدعم الفني المطلوب للوصول إلى الأسواق، بما في ذلك:

• حزمة الوثائق التنظيمية
• وثائق شهادة CE/IVDR (لوائح الاتحاد الأوروبي IVDR (الاتحاد الأوروبي) 2017/746)
• إعلان المطابقة
• وثائق دعم الملف الفني للمنتج
• تعليمات الاستخدام (IFU)
• مواصفات المنتج ومعلومات التصنيف
• توثيق الأداء السريري

• دعم التسجيل
• إرشادات بشأن مسارات التسجيل المحلية
• دعم إعداد المستندات الفنية
• دعم الاتصال بين الموزع/السلطة التنظيمية عند الحاجة
• وثائق إضافية تطلبها السلطات المحلية (حسب السوق)

يدعم BIOTEKE العديد من نماذج التعاون، اعتمادًا على أهداف عمل الشريك واستراتيجية السوق والمتطلبات التنظيمية.

يعتمد MOQ (الحد الأدنى لكمية الطلب) لمجموعة اختبار مستضد الجهاز التنفسي 5 في 1 BIOTEKE على نموذج التعاون وتنسيق التغليف وما إذا كان الطلب مخصصًا لمنتجات BIOTEKE القياسية أو منتجات مخصصة/ذات علامات تجارية خاصة.