الأداء السريري في لمحة
تم اكتشاف مسببات الأمراض في لوحة اختبار واحدة
الوقت اللازم للنتيجة من تطبيق العينة
الدقة الشاملة عبر جميع أهداف الكشف الخمسة
الخصوصية الشاملة عبر جميع أهداف الكشف الخمسة
أهداف الكشف
تنتج فيروسات SARS-CoV-2 والأنفلونزا A/B وRSV والفيروسات الغدية أعراضًا لا يمكن تمييزها سريريًا. يتيح اختبار كومبو 5 في 1 BIOTEKE تشخيصًا تفريقيًا نهائيًا من جهة اتصال واحدة للمريض - مما يقلل من وصفات المضادات الحيوية غير الضرورية ويتيح اتخاذ قرارات العلاج المستهدفة.
متلازمة الجهاز التنفسي الحادة الوخيمة فيروس كورونا 2 (العامل المسبب لمرض كوفيد-19)
فيروس الأنفلونزا من النوع A - السلالات الموسمية والوبائية بما في ذلك H1N1 وH3N2
فيروس الأنفلونزا من النوع ب – سلالات فيكتوريا وياماغاتا
الفيروس المخلوي التنفسي — النوعان A وB؛ عالية الخطورة بالنسبة للرضع وكبار السن
الفيروس الغدي البشري – أنماط مصلية متعددة؛ أمراض الجهاز التنفسي والعين والمعوية
نظرة عامة على المنتج
جهاز طبي معتمد من الاتحاد الأوروبي 2017/746 (IVDR) للكشف النوعي المتزامن لخمسة مستضدات لفيروسات الجهاز التنفسي من عينة مسحة أنف أمامية واحدة - في نقطة الرعاية، بدون بنية تحتية للمختبر.
| تفاصيل | المواصفات |
|---|---|
| اسم المنتج | مجموعة اختبار مستضدات الجهاز التنفسي المتعددة |
| الشركة المصنعة | شركة BioTeke (ووشي) المحدودة |
| الاستخدام المقصود | الكشف النوعي المتزامن في المختبر عن فيروس SARS-CoV-2، والأنفلونزا A، والأنفلونزا B، والفيروس المخلوي التنفسي (RSV)، ومستضدات الفيروسات الغدية في عينات مسحة الأنف الأمامية البشرية |
| مبدأ الاختبار | المقايسة المناعية للتدفق الجانبي (LFIA) |
| أنواع العينات | مسحة الأنف الأمامية (ANS) |
| الوقت للنتيجة | 15-20 دقيقة |
| الشهادة التنظيمية | تحمل علامة CE بموجب لائحة الاتحاد الأوروبي رقم 2017/746 (IVDR)؛ ايزو 13485 |
| معيار الجودة | منشأة تصنيع حاصلة على شهادة ISO 13485:2016؛ متوافقة مع ممارسات التصنيع الجيدة |
| شروط التخزين | 2 درجة مئوية - 30 درجة مئوية؛ حماية من أشعة الشمس المباشرة والرطوبة. لا حاجة للتبريد أثناء النشر الميداني. |
| مدة الصلاحية | 24 شهرا من تاريخ الصنع |
| محتويات المجموعة | أشرطة الاختبار (أكياس رقائق مختومة)، والمسحات المعقمة، وأنابيب الاستخراج والأغطية، وتعليمات الاستخدام (IFU) |
| أحجام العبوة | اختبار/مجموعة واحدة (قياسية)؛ كرتونة بالجملة 360 مجموعة/كرتون. تتوفر أحجام العبوات المخصصة لطلبات B2B. |
قيمة الشراكة
IVDR- جاهز لدخول الاتحاد الأوروبي
تعمل علامة CE الكاملة بموجب اللائحة 2017/746 على التخلص من تأخيرات الهيئة التي تم إخطارها لدخول السوق. يتوفر الملف التنظيمي وIFU بأكثر من 10 لغات لشركاء التوزيع في الاتحاد الأوروبي.
تصنيع المعدات الأصلية والعلامة الخاصة
العلامات التجارية المخصصة، وتصميم التغليف، وإدخال الترجمة للشركاء المؤهلين. الحد الأدنى لكميات الطلب قابل للتفاوض. يتوفر دعم التسجيل ذو العلامة البيضاء.
منشأة GMP معتمدة من ISO 13485 مع القدرة على تقديم العطاءات كبيرة الحجم وذروات الطلب الموسمية. فترات زمنية متسقة دون التنازل عن الجودة.
فريق علمي وتنظيمي متخصص يدعم التسجيل في السوق المحلية، والمواد التدريبية للمنتج، ومتطلبات مراقبة ما بعد السوق في منطقتك.
BIOTEKE تخدم منتجات الجهاز التنفسي أسواق الاتحاد الأوروبي والشرق الأوسط وشمال أفريقيا وجنوب شرق آسيا وأمريكا اللاتينية - قم بدمج مصادر التشخيص السريع مع شركة مصنعة واحدة معتمدة.
الملف الفني الكامل وتقارير التقييم السريري وشهادة CE ودراسات الأداء المتاحة بموجب اتفاقية عدم الإفشاء لدعم التقديمات التنظيمية المحلية الخاصة بك.
الأسئلة الشائعة
| | ما هي مسببات الأمراض التي يكتشفها اختبار التحرير والسرد BIOTEKE 5 في 1؟ |
| تكتشف مجموعة اختبار مستضد مسببات الأمراض التنفسية المتعددة BIOTEKE في الوقت نفسه خمسة مسببات أمراض الجهاز التنفسي من عينة واحدة: SARS-CoV-2، والأنفلونزا A (Flu A)، والأنفلونزا B (Flu B)، والفيروس المخلوي التنفسي (RSV)، والفيروس الغدي (ADV). يتم تحديد كل مسبب للمرض بشكل مستقل عبر منطقة الكشف المخصصة على شريط التدفق الجانبي. يؤكد خط التحكم (C) أن الاختبار قد تم بشكل صحيح. |
| | هل تم وضع علامة CE على اختبار المجموعة 5 في 1 BIOTEKE بموجب الاتحاد الأوروبي 2017/746(IVDR)؟ |
| نعم، مجموعة اختبار مستضدات مسببات الأمراض التنفسية المتعددة BIOTEKE تحمل علامة CE بموجب لائحة الاتحاد الأوروبي 2017/746 (IVDR)، والمصنفة على أنها جهاز طبي تشخيصي مختبري من الفئة C. تؤكد هذه الشهادة الامتثال لمتطلبات الأداء والسلامة والأدلة السريرية لإطار عمل IVDR الحالي للاتحاد الأوروبي. نسخة من شهادة CE متاحة لشركاء التوزيع المسجلين. |
| | ما هي أنواع العينات التي يقبلها الاختبار؟ |
| تم التحقق من صحة المجموعة لعينات مسحة الأنف الأمامية (ANS). يتم تضمين المسحات المعقمة وأنابيب الاستخراج في كل مجموعة - ولا توجد حاجة إلى مواد جمع إضافية. |
| | كيف يفرق الكاسيت بين مسببات الأمراض الخمسة؟ |
| الكاسيت عبارة عن تحليل كروماتوجرافي مناعي ويستخدم طريقة شطيرة الجسم المضاد المزدوج للكشف عن مسببات الأمراض التنفسية الخمسة. أثناء الكشف، يتم تحميل العينات المعالجة في آبار العينة. عندما يكون تركيز المستضد الخمسة للعوامل الممرضة أعلى من الحد الأدنى للكشف، فإن المستضد الفيروسي سيشكل مجمعات ذات أجسام مضادة مميزة أولاً. تحت التحليل اللوني، تتحرك مجمعات الأجسام المضادة للمستضد للأمام على طول غشاء النيتروسليلوز حتى يتم التقاطها بواسطة الأجسام المضادة وحيدة النسيلة المغلفة مسبقًا. |
| | هل يمكن لـ BIOTEKE تقديم إصدارات OEM أو إصدارات ذات علامات تجارية خاصة لمجموعات الاختبار؟ |
| نعم. يوفر BIOTEKE إنتاج OEM وعلامة خاصة لشركاء التوزيع المؤهلين، بما في ذلك التغليف الخارجي المخصص وترجمة الإدخال متعددة اللغات (متوفر حاليًا باللغات الإنجليزية والألمانية والفرنسية والإسبانية والإيطالية والبرتغالية والبولندية وما إلى ذلك). تتطلب ترتيبات OEM اتفاقية توزيع موقعة وتخضع للحد الأدنى لكميات الطلب، والتي تتم مناقشتها أثناء عملية التأهيل. |
استعلام عن شراكة B2B
أكمل نموذجًا أو راسلنا عبر البريد الإلكتروني وسيقوم فريق تطوير الأعمال لدينا بالرد قريبًا.
اختبارات الجهاز التنفسي السريعة اختبارات الخصوبة الاختبارات السريعة للأمراض المنقولة جنسيا اختبارات الجهاز الهضمي السريعة الاختبارات السريعة للأمراض المعدية علامات الورم الاختبارات السريعة DOA الاختبارات السريعة مجموعات PCR مجموعة استخراج الحمض النووي مجموعة استخراج الحمض النووي الريبي معدات المختبرات لوازم