شهادة الاختبار الذاتي للاتحاد الأوروبي CE3018، Bioteke 5 في 1 لوحة مسببات أمراض الجهاز التنفسي

مجموعة اختبار مستضد الجهاز التنفسي 5 في 1 من Bioteke تقترب من الحصول على شهادة CE3018 من الاتحاد الأوروبي للاختبار الذاتي

نحن فخورون بأن نعلن أن مجموعة الاختبار السريع لمستضد أمراض الجهاز التنفسي 5 في 1 من Bioteke هي في المراحل النهائية للحصول على شهادة الاتحاد الأوروبي CE3018 للاختبار الذاتي . يؤكد هذا الإنجاز التنظيمي الرئيسي على سلامة مجموعة الاختبار ودقتها وسهولة استخدامها للتشخيص المنزلي في الاتحاد الأوروبي.

تم تصميم هذه مجموعة الاختبار السريع 5 في 1 للكشف في وقت واحد عن خمسة فيروسات تنفسية رئيسية في اختبار واحد خلال 15 دقيقة ، مما يجعلها أداة أساسية لمراقبة الصحة الشخصية، ومكافحة العدوى المبكرة، وإدارة الصحة العامة.

ماذا تعني شهادة الاختبار الذاتي CE3018؟

علامة CE3018 هي إعلان مطابقة للاتحاد الأوروبي بموجب اللائحة (الاتحاد الأوروبي) 2017/746 (IVDR)، خصيصًا للاختبار الذاتي في الأجهزة الطبية التشخيصية المختبرية. إنه يضمن إمكانية استخدام المنتج بأمان من قبل الأشخاص العاديين دون إشراف احترافي. تعمل هذه الشهادة على تعزيز ثقة المستهلك وتسهيل الوصول القانوني إلى الأسواق عبر الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي والمنطقة الاقتصادية الأوروبية.

تعرف على المزيد حول عملية الحصول على شهادة CE على الموقع الرسمي للمفوضية الأوروبية.

الميزات الرئيسية لمجموعة اختبار المستضد السريع 5 في 1 من Bioteke

• يستهدف 5 فيروسات تنفسية شائعة :

• سارس-كوف-2 (كوفيد-19)

• الأنفلونزا أ

• الأنفلونزا ب

• الفيروس المخلوي التنفسي (RSV)

• الفيروس الغدي

• النتائج خلال 15 دقيقة - لا حاجة لأي معدات

• تصميم سهل الاستخدام للاستخدام المنزلي

• ثلاث قطرات من العينة للكشف الدقيق

• تصميم متوافق مع CE ، تم تصنيعه وفقًا لمعايير ISO13485

• مدة الصلاحية: 24 شهرًا

• ظروف التخزين: 2 درجة مئوية – 30 درجة مئوية

الوصول العالمي والتأثير على الصحة العامة

بمجرد منح شهادة CE3018 رسميًا، ستكون مجموعة الاختبار 5 في 1 الخاصة بـ Bioteke مؤهلة للبيع في دول الاتحاد الأوروبي، ومناطق المنطقة الاقتصادية الأوروبية ، والأسواق الدولية الأخرى التي تعترف بعلامة CE للاختبارات الذاتية IVD . إنها خطوة حيوية نحو توسيع إمكانية الوصول إلى أدوات التشخيص عالية الجودة للمستخدمين المنزليين والصيدليات والموزعين في جميع أنحاء أوروبا.

الموزعون وتجار التجزئة المهتمون بالوصول المبكر وفرص الشراء بالجملة مدعوون للاتصال بفريق BioTeke الخاص بنا عبر نموذج الاستفسار الخاص بنا.

Bioteke شركة (ووشي) المحدودة

الموقع الرسمي: www.bioteke.cn

البريد الإلكتروني: zr@bioteke.cn

الهاتف: +86 133-5792-7939

واتساب: +86 133-5792-7939

العنوان: رقم 90 طريق هويمينغ، هويشان، ووشي 2141000، الصين