اختبار مستضد فيروس حمى الضنك NS1 السريع (الفحص المناعي اللوني)

طقم اختبار مستضد فيروس حمى الضنك NS1 السريع (الفحص المناعي اللوني)

【الاستخدام المقصود】

تستخدم هذه المجموعة اللوني المناعي تقنية للكشف النوعي عن مستضد حمى الضنك NS1 في عينات المصل البشري أو البلازما أو الدم الكامل.مناسب للتشخيص المساعد المبكر وفحص عدوى فيروس حمى الضنك.

---

【حول فيروس حمى الضنك】

ينتمي فيروس حمى الضنك إلى مجموعة فرعية من النمط المصلي من جنس الفيروسات المصفرة في عائلة الفيروسات المصفرة.وينتقل المرض بشكل رئيسي عن طريق الحشرات الناقلة مثل الزاعجة المصرية والزاعجة المنقطة بالأبيض، مما يسبب حمى الضنك وحمى الضنك النزفية وحمى الضنك النزفية مع ارتفاع معدلات الإصابة بالأمراض والوفيات.توليف الصدمة الجلدية.

وينتشر على نطاق واسع في المناطق الاستوائية وشبه الاستوائية في العالم ويسبب ما يصل إلى 100 مليون إصابة كل عام.تتميز عدوى حمى الضنك النموذجية بظهور مفاجئ للحمى، والصداع الشديد، وألم عضلي، وآلام المفاصل، والطفح الجلدي.

تنقسم فيروسات حمى الضنك إلى 1 إلى 4 أنماط مصلية بناءً على مستضدية بروتين الغلاف الفيروسي E. تتداخل مستضدات أنواع مختلفة من الفيروسات، ولكن لا يوجد تداخل مع مجموعات مستضدات أخرى من عائلة Flaviviridae.لا يمكن للمحددات المستضدية لبروتين الغلاف الفيروسي E أن تحفز المضيف على إنتاج أجسام مضادة معادلة وقائية وأجسام مضادة مثبطة للتراص الدموي فحسب، بل قد تشارك أيضًا في حدوث حمى الضنك النزفية (DHF) ومتلازمة صدمة الضنك (DSS).  

NS1 هو أحد البروتينات غير الهيكلية السبعة لفيروس حمى الضنك ويعتبر مرتبطًا بتكاثر الفيروس.يوجد NS1 كشكل غير ناضج كمونومر ولكن تتم معالجته بسرعة في الشبكة الإندوبلازمية لتشكيل ثنائي مستقر.تبقى كميات صغيرة من NS1 مرتبطة بالعضيات داخل الخلايا حيث يُعتقد أن الخلايا متورطة في تكاثر الفيروس.تم العثور على ما تبقى من NS1 إما مرتبطًا بغشاء البلازما أو يُفرز على شكل سداسي قابل للذوبان.يعد NS1 أمرًا بالغ الأهمية لبقاء الفيروس، لكن وظيفته البيولوجية الدقيقة غير معروفة.يمكن للأجسام المضادة المنتجة ضد NS1 أثناء العدوى الفيروسية أن تتفاعل بشكل متقاطع مع مستضدات سطح الخلية على الخلايا الظهارية والصفائح الدموية، والتي تشارك في تطور حمى الضنك.

---

【مبدأ الكشف】

يستخدم هذا الكاشف طريقة كروماتوغرافية مناعية للكشف نوعيًا عن مستضد فيروس حمى الضنك NS1 في مصل الدم البشري أو البلازما أو الدم الكامل باستخدام طريقة شطيرة الجسم المضاد المزدوج.  

منطقة الكشف (T) لغشاء النترات لشريط اختبار مستضد حمى الضنك NS1 مغلفة بجسم مضاد أحادي النسيلة لبروتين NS1 المضاد لفيروس حمى الضنك، ومنطقة مراقبة الجودة (C) مغلفة بجسم مضاد IgG متعدد النسيلة مضاد للفأر.  

عندما يكون مستضد حمى الضنك NS1 موجودًا في المنتج ويكون التركيز أعلى من الحد الأدنى للاكتشاف، فإن الجسم المضاد أحادي النسيلة البروتيني المضاد لفيروس حمى الضنك NS1 الموسوم بالذهب الغروي يتحد مع مستضد فيروس حمى الضنك NS1 في المصل أو البلازما أو الدم الكامل لتكوين مستضد فيروس حمى الضنك NS1 مجمع رد الفعل.  

تحت تأثير التحليل الكروماتوجرافي، يتحرك مجمع التفاعل للأمام على طول غشاء نترات القماش المنسوج، ويتحد مع مجمع مضاد الإشعاع أحادي النسيلة لمستضد حمى الضنك NS1 المطلي مسبقًا في منطقة الكشف (T) لغشاء نترات القماش المنسوج، و يشكل في النهاية مجمعا.خط رد فعل أحمر مرئي بالعين المجردة، وتكون النتيجة إيجابية في هذا الوقت؛على العكس، عندما لا تحتوي العينة على مستضد حمى الضنك NS1 أو يكون التركيز أقل من الحد الأدنى للكشف، لا يظهر خط رد فعل أحمر في منطقة الكشف (T)، وتكون النتيجة سلبية.  

بغض النظر عما إذا كانت العينة تحتوي على مستضد NS1، سيتم تشكيل خط رد فعل أحمر في منطقة مراقبة الجودة (C).

---

【مواصفات المنتج】

1. عرض الغشاء للمجموعة لا يقل عن 3.0 مم، وسرعة انتقال السائل لا تقل عن 10 مم/دقيقة.

2. الحد الأدنى للكشف

يتمتع الكاشف باستجابة جيدة لجميع الأنماط المصلية الأربعة لحمى الضنك.

الحد الأدنى لكمية اكتشاف فيروس حمى الضنك من النوع الأول هو 8.3*102 TCID50/mL؛

الحد الأدنى لكمية الكشف عن فيروس حمى الضنك من النوع الثاني هو 8.3*103 TCID50/mL؛

الحد الأدنى لكمية اكتشاف فيروس حمى الضنك من النوع الثالث هو 1.5*103 TCID50/mL؛

الحد الأدنى لكمية الكشف عن فيروس حمى الضنك من النوع الرابع هو 3.0*103 TCID50/mL؛

3. التكرار

تم اختبار المنتج المرجعي للتكرار 10 مرات، وكانت نتائج الاختبار متوافقة مع النتائج المعروفة للمنتج المرجعي، واللون موحد.

4. رد الفعل المتقاطع

لا يتفاعل هذا الكاشف مع الملاريا والتهاب الكبد B والتهاب الكبد C وأمراض الدودة والبرد والحصبة والأنفلونزا.

---

【مواصفات العبوة】

عناصر	تخصيص
	1 اختبار/مجموعة	2 اختبارات/مجموعة	5 اختبارات/مجموعة	20 اختبار/مجموعة
بطاقة الاختبار	حاسب شخصي 1	2 قطعة	5 قطعة	20 قطعة
ماصة	حاسب شخصي 1	2 قطعة	5 قطعة	20 قطعة
إبرة جمع الدم	حاسب شخصي 1	2 قطعة	5 قطعة	20 قطعة
محلول التخفيف	حاسب شخصي 1	2 قطعة	5 قطعة	20 قطعة
كيس النفايات	حاسب شخصي 1	حاسب شخصي 1	حاسب شخصي 1	حاسب شخصي 1
دليل الاستخدام	حاسب شخصي 1	حاسب شخصي 1	حاسب شخصي 1	حاسب شخصي 1

---

【عملية الاختبار】

---

【تفسير النتائج】

NS1 إيجابي:   إذا كان خط التحكم (C) وخط الاختبار (T) مرئيين في وقت واحد، فإن نتيجة الاختبار إيجابية   النتيجة الإيجابية لا تتعلق بقوة لون الخط.

NS1 سلبي: إذا ظهر الخط C فقط، تكون نتيجة الاختبار سلبية.

غير صالح:   إذا كان الخط C غير مرئي، فإن الاختبار غير صالح. أعد الاختبار باستخدام مجموعة اختبار جديدة وعينة دم.

ملحوظة:

 * لا توجد علاقة خطية بين تركيز مستضد NS1 وقوة خط T.

*النتيجة السلبية لا تستبعد احتمالية الإصابة بفيروس حمى الضنك. يجب اختيار طريقة تشخيص أكثر تحديدًا بناءً على المظاهر السريرية لتأكيد الإصابة.

---

【مؤهلات】

شهادة CE-AEMPS خطاب التسجيل	منتج CE-AEMPS
شهادة CE-AEMPS إثبات التسجيل	CE 书-AEMPS 站注册证明
شهادة CE - إعلان المطابقة EC	CE 书-EC 符合性声明
شهادة CE-EAR شهادة الإخطار	CE 证 书-EAR 证 明信
شهادة الأيزو 13485	آيزو 13485
شهادة الأيزو 9001	آيزو 9001
شهادة الأيزو 14001	أفضل ما في الأمر
شهادة IPMS	أفضل الأسعار
شهادة الأيزو 45001	أفضل ما في الأمر هو الحصول على أفضل الأسعار

ملحوظة:  هذا المنتج غير متوفر للسوق الأمريكية.