اختبار الحمل يتغير.

اختبار الحمل يتغير. إليك ما يعنيه ذلك بالنسبة لموزعي الرعاية الصحية.

في 10 يوليو، حصلت شركة BioTeke على شيء كنا نعمل من أجله لأكثر من عامين: شهادة الاختبار الذاتي IVDR من الاتحاد الأوروبي لمجموعة أدوات اختبار الحمل اللعابية، الصادرة بموجب اللائحة (الاتحاد الأوروبي) 2017/746 من قبل هيئة الإخطار CE 3018.

نريد أن نشارك ما تعنيه هذه الشهادة - ليس فقط لـ BioTeke، ولكن أيضًا للموزعين والمستوردين وشركاء الصيدليات الذين يراقبون تحول فئة تشخيص الحمل في الوقت الفعلي.

الفئة تتغير. التوقيت متعمد.

لعقود من الزمن، كان اختبار الحمل يعني شيئًا واحدًا: جهاز جمع البول. كان هذا الشكل فعالاً من الناحية السريرية ولكنه غير لائق بطبيعته، إذ كان يتطلب وجود حمام، ويؤدي إلى الاتصال بالفضلات الجسدية، ويحد من الظروف التي يمكن للمرأة في ظلها إجراء الاختبار.

اختبار الحمل المعتمد على اللعاب يغير ذلك تمامًا. من خلال الكشف عن هرمون الحمل hCG مباشرة في السائل الفموي، فإنه يتيح إجراء الاختبار في أي مكان وفي أي وقت، دون الحاجة إلى وضع أكثر من عصا تجميع تحت اللسان لمدة خمس ثوانٍ.

"يجب أن يتمتع اختبار الحمل بالخصوصية والكرامة والراحة التي تستحقها المرأة التي تستخدمه. لقد صممنا مجموعة أدوات اختبار الحمل باللعاب حول هذا المبدأ - ثم قمنا ببناء الحالة السريرية والتنظيمية لدعمه"

يدر سوق الاختبار الذاتي العالمي وحده أكثر من 240 مليار دولار سنويًا ومن المتوقع أن يصل إلى 550 مليار دولار بحلول عام 2030. ويمثل قطاع اختبار الحمل ما يقرب من 17 مليار دولار في عام 2023. ويتوسع سوق IVD بمعدل نمو سنوي مركب 6.1%، مع فرصة قوية بشكل خاص للتشخيص غير الجراحي في صحة المرأة. (البيانات الخاصة بمجموعة الاختبار الذاتي فقط، 2023)

17 مليار دولار +

سوق اختبار الحمل سنويا

>98%

BIOTEKE حساسية وخصوصية اختبار الحمل باللعاب

5 دقائق

وقت ظهور اللعاب

م 3018

شهادة الهيئة المبلغة

ما الذي تتطلبه عملية شهادة IVDR فعليًا.

يعد الحصول على شهادة الاختبار الذاتي IVDR أكثر صرامة بكثير من إطار IVDD الأقدم. بموجب اللائحة (الاتحاد الأوروبي) 2017/746، تتطلب أجهزة الاختبار الذاتي تقييم المطابقة من قبل هيئة مُخطرة في الاتحاد الأوروبي - في حالتنا، CE 3018 - والتي تغطي:

· تقييم الأداء السريري: دراسات سريرية مستقلة تُظهر الحساسية والنوعية عبر مجموعة تمثيلية من السكان، بما في ذلك النساء الحوامل وغير الحوامل في جميع الأشهر الثلاثة

· الأداء التحليلي: الدقة، الدقة، حد الكشف (≥0.25 mIU/mL hCG في اللعاب)، لوحة التفاعل المتبادل (LH، FSH، TSH - جميعها مؤكدة غير تفاعلية)

· تقييم سهولة الاستخدام: يجب أن تثبت أجهزة الاختبار الذاتي أن الشخص العادي يمكنه استخدام الجهاز بشكل صحيح دون إشراف احترافي - بما في ذلك المستخدمين ذوي المعرفة الصحية المنخفضة

· إدارة المخاطر: ملف المخاطر الشامل وفقًا للمواصفة ISO 14971

· خطة مراقبة ما بعد السوق: الالتزام بالمتابعة السريرية المستمرة بعد الحصول على الشهادة

· نظام إدارة الجودة: شهادة ISO 13485:2016، والتي تغطي عملية التصنيع والجودة الكاملة لدينا

يتطلب كل من هذه المتطلبات استثمارًا كبيرًا في الأدلة السريرية والوثائق والتحقق المستقل. نحن فخورون بأن SaliTest™ اجتاز التقييم الكامل ويلبي أعلى معايير الاتحاد الأوروبي لتشخيص الاختبار الذاتي.

ماذا يعني هذا بالنسبة للمستوردين والموزعين في الاتحاد الأوروبي.

نحن نزود جميع شركاء التوزيع المعتمدين بحزمة وثائق الامتثال الكاملة بشكل قياسي:

· شهادة CE (صادرة عن الجهة المُخطرة CE 3018)

· إعلان المطابقة الخاص بالمنتج

· تأكيد التسجيل في EUDAMED UDI-DI

· تعليمات الاستخدام متعددة اللغات (IFU) – إلزامية للسوق العالمية

· ملخص تقرير الأداء السريري

· شهادة الأيزو 13485:2016

فرصة التوزيع – ولماذا هذه النافذة الآن.

لقد تم بالفعل إطلاق تنسيق اختبار الحمل المعتمد على اللعاب للبيع بالتجزئة - وقد تم التحقق من صحة الفئة وجاهزة للمستهلك. لكن السوق ليس مزدحما بعد. تبحث BioTeke بنشاط عن شركاء توزيع معتمدين عبر الاتحاد الأوروبي وغيرهم ممن يرغبون في تأسيس قيادة مبكرة في هذه الفئة.

نحن نقدم أربعة نماذج للشراكة:

· البيع بالجملة غير الحصري: عرض B2B مفتوح مع مستويات تسعير تنافسية وحجم موك قياسي

· العلامة الخاصة / OEM: العلامات التجارية المخصصة متاحة لسلاسل الصيدليات ومجموعات البيع بالتجزئة

· شراكة التسويق المشترك: حملات إطلاق مشتركة مع الدعم التسويقي والتنظيمي لشركة BioTeke

"في مجال التشخيص، نادرًا ما يفقد الموزع الذي يحتل المرتبة الأولى في فئة جديدة موقعه. إن اللحظة الرائدة في فئة اختبار الحمل المعتمد على اللعاب في أوروبا هي الآن - ونحن نريد شركاء جادين إلى جانبنا"

دعوة.

إذا كنت مستوردًا لـ IVD أو تاجر جملة للأدوية أو مشتريًا لسلسلة صيدليات أو موزعين سريريين - فنحن نرحب بالمحادثة المباشرة.

نحن على استعداد لإرسال مجموعات العينات خلال 5 أيام عمل، وتقديم الوثائق التنظيمية الكاملة، ومناقشة شروط الشراكة. سيقوم فريقنا بالرد على كل استفسار خلال يوم عمل واحد.

على استعداد للبحث عن شراكة معنا؟ فقط اتصل بفريق مبيعات BioTeke.

البريد الإلكتروني: zr@bioteke.cn

هاتف/واتساب: +8613357927939

الموقع الإلكتروني: www.bioteke.cn